Effektiviteten av Ranolazin för att minska bröstsmärta hos patienter med blockering men inga stentar (IMWELL3)

Detta är en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, singelcenterstudie (North Florida-South Georgia VA Medical Center). Syftet med studien är att avgöra om ranolazin förbättrar anginasymtom efter 4 månader jämfört med placebo bland patienter som är uppskjutna från att ha en PCI baserat på FFR-mätningen.

Baslinjeprocedur:

Bedömningar som utförs uteslutande för att fastställa berättigande till denna studie skulle endast göras efter att ha erhållit informerat samtycke. Bedömningar gjorda för kliniska indikationer (inte enbart för att fastställa studieberättigande) kan användas för baslinjevärden även om studierna gjordes innan informerat samtycke erhölls. Bedömningen kommer att innehålla:

• Informerat samtycke
• Granska kriterierna för ämnesbehörighet
• FFR-värde beräknat vid tidpunkten för hjärtkateterisering
• Se över tidigare och samtidig medicinering
• Symtomfrekvens och livskvalitet före studien enligt Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Visningsbesök:

Bedömningarna för att avgöra behörighet är:

• Granskning av behörighetskriterier
• Genomgång av hjärtkateterisering och FFR
• Genomgång av mediciner som tagits under de senaste 30 dagarna

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras för att få antingen det aktiva läkemedlet, Ranolazin eller en matchande placebo (icke-aktivt läkemedel). Personal och försökspersoner kommer inte att veta om försökspersonen kommer att få det aktiva läkemedlet eller placebo.

Läkemedelsschemat kommer att vara följande:

• Den första dosen av en tablett (500 mg) börjar på kvällen dag 1
• Dag 2-7, en tablett (500 mg) två gånger om dagen (12 timmars mellanrum).
• På dag 8, öka dosen av studieläkemedlet till två tabletter (1000 mg) två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen, med 12 timmars mellanrum. Denna dos kommer att fortsätta under hela studien. Studieläkemedlet kan tas med eller utan mat.

Telefonuppföljning:

En veckas telefonsamtal kommer att göras för att fastställa välbefinnande, biverkningar, svara på frågor och påminna försökspersonerna om att öka studiens medicindos.

Två månaders telefonsamtal kommer att göras för att fastställa välbefinnande och negativa händelser.

Månad 4 Uppföljning:

• Symtomfrekvens och livskvalitet enligt Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
• Bedömning av välbefinnande
• Eventuella sjukhusinläggningar eller behov av revaskularisering

Försökspersonerna kommer att ta studiemedicinen i 16 veckor och kommer att få ett telefonsamtal från studiekoordinatorn 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.