Wirksamkeit von Ranolazin zur Verringerung von Brustschmerzen bei Patienten mit Blockade, aber ohne Stents (IMWELL3)

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie (North Florida- South Georgia VA Medical Center). Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob Ranolazin die Angina-Symptome nach 4 Monaten im Vergleich zu Placebo bei Patienten verbessert, die aufgrund der FFR-Messung von einer PCI zurückgestellt werden.

Baseline-Verfahren:

Bewertungen, die ausschließlich zur Bestimmung der Eignung für diese Studie durchgeführt werden, würden nur nach Einholung der Einverständniserklärung erfolgen. Für klinische Indikationen durchgeführte Bewertungen (nicht ausschließlich zur Bestimmung der Studieneignung) können für Ausgangswerte verwendet werden, selbst wenn die Studien durchgeführt wurden, bevor die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Die Bewertung umfasst:

• Einverständniserklärung
• Überprüfen Sie die Eignungskriterien für das Fach
• Zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung berechneter FFR-Wert
• Überprüfen Sie frühere und begleitende Medikamente
• Häufigkeit der Symptome und Lebensqualität vor Studienbeginn gemäß Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Screening-Besuch:

Die Beurteilungen zur Feststellung der Förderfähigkeit sind:

• Überprüfung der Zulassungskriterien
• Überprüfung der Herzkatheterisierung und FFR
• Überprüfung der in den letzten 30 Tagen eingenommenen Medikamente

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder das aktive Medikament, Ranolazin, oder ein passendes Placebo (nicht aktives Medikament) zu erhalten. Personal und Probanden wissen nicht, ob der Proband das aktive Medikament oder das Placebo erhält.

Der Medikamentenplan wird wie folgt sein:

• Die erste Dosis von einer Tablette (500 mg) beginnt am Abend von Tag 1
• An den Tagen 2-7 eine Tablette (500 mg) zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden).
• An Tag 8 Dosis des Studienmedikaments auf zwei Tabletten (1000 mg) zweimal täglich erhöhen; einmal morgens und einmal abends im Abstand von 12 Stunden. Diese Dosis wird für die Dauer der Studie beibehalten. Das Studienmedikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Telefonische Nachsorge:

Eine Woche lang werden Telefonanrufe durchgeführt, um das Wohlbefinden und unerwünschte Ereignisse zu bestimmen, Fragen zu beantworten und die Probanden daran zu erinnern, die Dosis der Studienmedikation zu erhöhen.

Es werden zweimonatige Telefongespräche geführt, um das Wohlbefinden und unerwünschte Ereignisse zu ermitteln.

Monat 4 Follow-up:

• Symptomhäufigkeit und Lebensqualität nach Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
• Beurteilung des Wohlbefindens
• Alle Krankenhausaufenthalte oder die Notwendigkeit einer Revaskularisierung

Die Probanden nehmen die Studienmedikation 16 Wochen lang ein und erhalten 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einen Anruf vom Studienkoordinator.