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MOST: 地中海腫瘍学上級テスト (MOST)

2019年1月11日 更新者：Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

70歳以上の結腸がん患者における化学療法に対する脆弱性を検出するための高齢者評価における虚弱マーカーを比較する縦断的研究

MOSTは、化学療法のために紹介された高齢のがん患者において、フレイルマーカーは脆弱な患者の検出に優れており、CGA（包括的老年病評価）よりも優れた「有害事象」予測ツールであるという仮説を検証することを目的とした縦断的研究である。 2 番目の仮説は、いくつかの虚弱マーカーと CGA で使用されるいくつかのマーカーの組み合わせに基づく簡単なスクリーニング ツールが、腫瘍学者がより完全な老年病評価を必要とする患者を検出するのに役立つだろうというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢のがん患者の場合、腫瘍学者の意思決定を支援するために、包括的老年病評価 (CGA) が推奨されます。 ただし、腫瘍学的設定での CGA の実装には大きな制限があります。 CGA は時間がかかり、リソースの面でもコストがかかり、標準化されていません。 さらに、最近の研究では、ゴールドスタンダードとして使用されている CGA が、高齢のがん患者の脆弱性を検出する際に上限効果がある可能性があることが示されています。 何人かの著者は、高齢のがん患者の潜在的な脆弱性を検出するには、虚弱マーカーを使用したより感度の高いアプローチがより良い方法である可能性があると示唆しています。 この研究では、各患者について、簡単なスクリーニング評価、完全な CGA、および虚弱マーカーの評価が含めて完了します。 簡単なスクリーニング評価は、自己申告式アンケート（器具による日常生活活動の 4 項目 + 栄養評価の 2 項目）と 1 つの身体的測定（片脚立位バランステスト）に基づいて行われます。 CGA は、機能状態、併存疾患、客観的身体パフォーマンス、栄養、認知、うつ病、社会的サポートの 7 つの領域 (およびその評価ツール) に基づいています。 栄養、可動性、エネルギー、身体活動、握力という 5 つの虚弱マーカー (Fried らによって説明されたもの) が評価されます。 CGAおよび虚弱マーカーは、腫瘍学的基準（治療毒性、化学療法の減少または変更または終了などの治療変更、受けた化学療法量の割合、がん関連）と同様に、化学療法の開始後3、6、12、および18か月後に完了します。死亡）および有害転帰に関する高齢者基準（機能、栄養、または認知の低下、入院または一般開業医への相談、その他の原因による死亡）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix en Provence、フランス
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan、フランス
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille、フランス、13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice、フランス、06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise、フランス、95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの6つの異なる腫瘍センターから集められた高齢の結腸がん患者。

説明

包含基準:

  • 転移の有無にかかわらず結腸がん患者
  • 年齢 70 歳以上
  • 患者はまだ化学療法を開始していない

除外基準:

  • 余命3か月未満の末期患者
  • 化学療法またはホルモン療法を開始している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
包括的老年病評価 (CGA)
機能的状態、併存疾患、客観的身体パフォーマンス、栄養、認知、うつ病、社会的サポート
他の：フレイルマーカー
簡単なスクリーニング評価、CGA、および虚弱マーカーが含めて評価されます。 CGA および虚弱マーカーは、化学療法開始後 3、6、12、および 18 か月後に評価されます。 毒性と有害な結果の基準は、各サイクルまたは来院時に記録されます。
他の名前：
  • 身体活動
  • 栄養
  • 強さ
  • 可動性
  • エネルギー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠：18ヶ月まで
主要エンドポイント分析は、一方では CGA (包括的老年病評価) と虚弱マーカー、もう一方では有害事象の発生との関係によって定義されます。 各ツールの効果はCoxモデルを使用して評価されます。 結果は、主な予後因子 (年齢、癌の種類、進行度) に基づいて調整されます。
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易スクリーニングツールのパフォーマンス
時間枠：3、6、12、18か月
2 番目の分析では、CGA および虚弱マーカーと比較して、サンプル集団内のその効率 (特異性、感度、陽性および陰性の的中率および精度) を決定することにより、簡易スクリーニング ツールのパフォーマンスも評価します。 推定は 95 % 信頼区間で計算されます。
3、6、12、18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

捜査官

  • 主任研究者：Frédérique RETORNAZ, MD、Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASRO101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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