- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02148731
MOST: Pruebas Senior de Oncología Mediterránea (MOST)
11 de enero de 2019 actualizado por: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie
Estudio longitudinal que compara marcadores de fragilidad en la evaluación geriátrica para detectar vulnerabilidad a la quimioterapia en pacientes de 70 años o más con cáncer de colon
MOST es un estudio longitudinal cuyo objetivo es probar la hipótesis de que los marcadores de fragilidad son mejores para detectar pacientes vulnerables y que son una mejor herramienta predictiva de "Eventos adversos" que la CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) en pacientes mayores con cáncer derivados para quimioterapia.
La segunda hipótesis es que una herramienta de cribado breve basada en una combinación de algunos marcadores de fragilidad y algunos utilizados en la CGA ayudaría al oncólogo a detectar pacientes que requieren una valoración geriátrica más completa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes oncológicos de mayor edad, se recomienda la Evaluación Geriátrica Integral (CGA) para ayudar al oncólogo en su toma de decisiones.
Sin embargo, la implementación de la CGA en el ámbito oncológico presenta importantes limitaciones; El CGA requiere mucho tiempo, es costoso en términos de recursos y no está estandarizado.
Además, estudios recientes muestran que la CGA, utilizada como estándar de oro, puede tener un efecto techo en la detección de vulnerabilidad en pacientes mayores con cáncer.
Varios autores sugieren que un enfoque más sensible, utilizando marcadores de fragilidad, puede ser una mejor manera de detectar la vulnerabilidad potencial en pacientes mayores con cáncer.
En este estudio, para cada paciente, se completará una breve evaluación de detección, un CGA completo y la evaluación de los marcadores de fragilidad en el momento de la inclusión.
La breve evaluación de detección se basará en un cuestionario de autoinforme (4 ítems de actividades instrumentales de la vida diaria + 2 ítems de evaluación nutricional) y una medida física (prueba de equilibrio de pie sobre una pierna).
El CGA se basará en siete dominios (y sus herramientas de evaluación): estado funcional, comorbilidades, rendimiento físico objetivo, nutrición, cognición, depresión y apoyo social.
Se evaluarán cinco marcadores de fragilidad (según lo descrito por Fried y otros): nutrición, movilidad, energía, actividad física y fuerza de agarre.
Los marcadores de fragilidad y CGA se completarán a los 3, 6, 12 y 18 meses después del inicio de la quimioterapia, así como los criterios oncológicos (toxicidades del tratamiento, modificación del tratamiento como disminución, cambio o finalización de la quimioterapia, porcentaje de la dosis de quimioterapia recibida, factores relacionados con el cáncer). muerte) y criterios geriátricos para resultados adversos (deterioro funcional, nutricional o cognitivo, hospitalización o consulta con su médico general, muerte por otras causas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia
- Hopital d'Aix en Provence
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Draguignan, Francia
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Nice, Francia, 06000
- Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
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Pontoise, Val-d'Oise, Francia, 95300
- Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
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Sisteron, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
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Toulon, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ancianos con cáncer de colon, reclutados de 6 centros oncológicos diferentes en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de colon con o sin metástasis
- Edad ≥ 70 años
- Los pacientes aún no comenzaron la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en fase terminal con una esperanza de vida < 3 meses
- Pacientes que han iniciado quimioterapia o terapia hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Evaluación Geriátrica Integral (CGA)
Estado funcional, Comorbilidades, Rendimiento físico objetivo, Nutrición, Cognición, Depresión, Apoyo social
|
En el momento de la inclusión se evaluarán una breve evaluación de detección, CGA y marcadores de fragilidad.
Los marcadores de CGA y fragilidad se evaluarán a los 3, 6, 12 y 18 meses después del inicio de la quimioterapia.
Los criterios de toxicidad y resultados adversos se registrarán en cada ciclo o visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
El análisis del punto final primario se define por la relación entre la CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) y los marcadores de fragilidad por un lado y la ocurrencia de eventos adversos por el otro.
El efecto de cada herramienta se evaluará utilizando un modelo de Cox.
Los resultados se ajustarán sobre los principales factores pronósticos (edad, tipo y estadio del cáncer).
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la herramienta de cribado breve
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
|
Un segundo análisis también evaluará el desempeño de la herramienta de detección breve al determinar su eficiencia (especificidad, sensibilidad, valores predictivos positivos y negativos y precisión) dentro de la muestra de población en comparación con los marcadores de fragilidad y CGA.
Las estimaciones se calcularán con un intervalo de confianza del 95 %.
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3, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Retornaz F, Seux V, Sourial N, Braud AC, Monette J, Bergman H, Soubeyrand J. Comparison of the health and functional status between older inpatients with and without cancer admitted to a geriatric/internal medicine unit. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):917-22. doi: 10.1093/gerona/62.8.917.
- Retornaz F, Monette J, Batist G, Monette M, Sourial N, Small D, Caplan S, Wan-Chow-Wah D, Puts MT, Bergman H. Usefulness of frailty markers in the assessment of the health and functional status of older cancer patients referred for chemotherapy: a pilot study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 May;63(5):518-22. doi: 10.1093/gerona/63.5.518.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASRO101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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