Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOST: Śródziemnomorskie testy onkologiczne dla seniorów (MOST)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Badanie podłużne porównujące markery słabości w ocenie geriatrycznej w celu wykrycia podatności na chemioterapię u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z rakiem jelita grubego

MOST to badanie podłużne, którego celem jest przetestowanie hipotezy, że markery osłabienia lepiej wykrywają wrażliwych pacjentów i są lepszym narzędziem do przewidywania „zdarzeń niepożądanych” niż CGA (kompleksowa ocena geriatryczna) u starszych pacjentów z rakiem kierowanych na chemioterapię. Druga hipoteza jest taka, że ​​krótkie narzędzie przesiewowe oparte na połączeniu niektórych markerów słabości i niektórych stosowanych w CGA pomogłoby onkologowi wykryć pacjentów wymagających pełniejszej oceny geriatrycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku starszych pacjentów onkologicznych zaleca się przeprowadzenie kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), aby pomóc onkologowi w podjęciu decyzji. Jednak wdrożenie CGA w warunkach onkologicznych wiąże się z poważnymi ograniczeniami; CGA jest czasochłonne, kosztowne pod względem zasobów i nie jest znormalizowane. Co więcej, ostatnie badania pokazują, że CGA, stosowana jako złoty standard, może mieć efekt sufitowy w wykrywaniu podatności na zagrożenia u starszych pacjentów z rakiem. Kilku autorów sugeruje, że bardziej czułe podejście, wykorzystujące markery słabości, może być lepszym sposobem wykrywania potencjalnej wrażliwości u starszych pacjentów z rakiem. W tym badaniu, dla każdego pacjenta, zostanie zakończona krótka ocena przesiewowa, pełna CGA i ocena markerów słabości w momencie włączenia. Krótka ocena przesiewowa będzie oparta na kwestionariuszu samoopisowym (4 pozycje dotyczące instrumentalnych czynności życia codziennego + 2 pozycje dotyczące oceny odżywiania) oraz jednej miary fizycznej (test równowagi na jednej nodze). CGA będzie opierać się na siedmiu domenach (i ich narzędziach oceny): stan funkcjonalny, choroby współistniejące, obiektywna sprawność fizyczna, odżywianie, funkcje poznawcze, depresja i wsparcie społeczne. Ocenionych zostanie pięć markerów słabości (opisanych przez Frieda i wsp.): odżywianie, mobilność, energia, aktywność fizyczna i siła chwytu. CGA i markery słabości zostaną uzupełnione po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii, a także kryteria onkologiczne (toksyczność leczenia, modyfikacja leczenia, taka jak zmniejszenie lub zmiana lub zakończenie chemioterapii, odsetek otrzymanej dawki chemioterapii, związane z rakiem zgon) oraz kryteria geriatryczne dotyczące niekorzystnych wyników (pogorszenie funkcjonowania, odżywienia lub funkcji poznawczych, hospitalizacja lub konsultacja z lekarzem rodzinnym, zgon z innych przyczyn).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Francja
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francja, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Francja, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem okrężnicy, rekrutowani z 6 różnych ośrodków onkologicznych we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem okrężnicy z przerzutami lub bez
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Pacjenci nie rozpoczęli jeszcze chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci śmiertelnie chorzy z oczekiwaną długością życia <3 miesiące
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli chemioterapię lub terapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA)
Stan funkcjonalny, Choroby współistniejące, Obiektywna sprawność fizyczna, Odżywianie, Funkcje poznawcze, Depresja, Wsparcie społeczne
Inny: Znaczniki słabości
Krótka ocena przesiewowa, CGA i markery słabości zostaną ocenione przy włączeniu. CGA i markery słabości zostaną ocenione po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii. Kryteria dotyczące toksyczności i działań niepożądanych będą rejestrowane podczas każdego cyklu lub każdej wizyty
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Odżywianie
  • Wytrzymałość
  • Mobilność
  • Energia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych jest zdefiniowana przez związek między CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) i markerami słabości z jednej strony, a występowaniem zdarzeń niepożądanych z drugiej. Efekt każdego narzędzia zostanie oceniony przy użyciu modelu Coxa. Wyniki zostaną skorygowane o główne czynniki prognostyczne (wiek, rodzaj i stopień zaawansowania raka).
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność krótkiego narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Druga analiza oceni również działanie narzędzia do krótkiego przesiewu, określając jego skuteczność (specyficzność, czułość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz dokładność) w populacji próbki w porównaniu z CGA i markerami słabości. Oszacowania zostaną obliczone z 95-procentowym przedziałem ufności.
3, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASRO101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj