Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

САМОЕ: Средиземноморская онкология Senior Tests (MOST)

11 января 2019 г. обновлено: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Продольное исследование, сравнивающее маркеры слабости в гериатрической оценке для выявления уязвимости к химиотерапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше с раком толстой кишки

MOST — это лонгитюдное исследование, целью которого является проверка гипотезы о том, что маркеры слабости лучше выявляют уязвимых пациентов и что они являются лучшим инструментом для прогнозирования «нежелательных явлений», чем CGA (комплексная гериатрическая оценка) у пожилых онкологических больных, направленных на химиотерапию. Вторая гипотеза заключается в том, что инструмент краткого скрининга, основанный на сочетании некоторых маркеров старческого состояния и некоторых используемых в CGA, поможет онкологу выявлять пациентов, нуждающихся в более полной гериатрической оценке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больным раком пожилого возраста рекомендуется комплексная гериатрическая оценка (CGA), чтобы помочь онкологу в принятии решения. Однако применение CGA в онкологии имеет серьезные ограничения; CGA отнимает много времени, требует больших ресурсов и не стандартизирован. Более того, недавние исследования показывают, что CGA, используемый в качестве золотого стандарта, может иметь эффект потолка при выявлении уязвимости у пожилых больных раком. Некоторые авторы предполагают, что более чувствительный подход с использованием маркеров слабости может быть лучшим способом выявления потенциальной уязвимости у пожилых больных раком. В этом исследовании для каждого пациента при включении будет проведена краткая скрининговая оценка, полная CGA и оценка маркеров слабости. Краткая скрининговая оценка будет основываться на вопроснике самоотчета (4 пункта инструментальной повседневной деятельности + 2 пункта оценки питания) и одном физическом измерении (тест равновесия стоя на одной ноге). CGA будет основываться на семи областях (и инструментах их оценки): функциональное состояние, сопутствующие заболевания, объективная физическая работоспособность, питание, когнитивные функции, депрессия и социальная поддержка. Будут оцениваться пять маркеров слабости (как описано Фридом и др.): питание, подвижность, энергия, физическая активность и сила хвата. CGA и маркеры слабости будут завершены через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала химиотерапии, а также онкологические критерии (токсичность лечения, модификация лечения, такая как уменьшение или изменение или прекращение химиотерапии, процент полученной дозы химиотерапии, связанные с раком смерть) и гериатрические критерии неблагоприятных исходов (функциональные, алиментарные или когнитивные нарушения, госпитализация или консультация врача общей практики, смерть по другим причинам).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix en Provence, Франция
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Франция
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Франция, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Франция, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты с раком толстой кишки, набранные из 6 различных онкологических центров во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком толстой кишки с метастазами или без них
  • Возраст ≥ 70 лет
  • Пациенты еще не начали химиотерапию

Критерий исключения:

  • Неизлечимо больные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
  • Пациенты, начавшие химиотерапию или гормональную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комплексная гериатрическая оценка (CGA)
Функциональный статус, Сопутствующие заболевания, Объективная физическая работоспособность, Питание, Когниция, Депрессия, Социальная поддержка
Другой: Маркеры слабости
Краткая скрининговая оценка, CGA и маркеры слабости будут оцениваться при включении. CGA и маркеры слабости будут оцениваться через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала химиотерапии. Критерии токсичности и неблагоприятных исходов будут регистрироваться при каждом цикле или посещении.
Другие имена:
  • Физическая активность
  • Питание
  • Сила
  • Мобильность
  • Энергия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 18 месяцев
Анализ первичной конечной точки определяется взаимосвязью между CGA (комплексной гериатрической оценкой) и маркерами слабости, с одной стороны, и возникновением нежелательных явлений, с другой. Эффект каждого инструмента будет оцениваться с использованием модели Кокса. Результаты будут скорректированы по основным прогностическим факторам (возраст, тип и стадия рака).
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инструмента краткого скрининга
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
Второй анализ также оценит эффективность инструмента краткого скрининга, определив его эффективность (специфичность, чувствительность, положительные и отрицательные прогностические значения и точность) в популяции выборки по сравнению с маркерами CGA и слабости. Оценки будут рассчитываться с доверительным интервалом 95 %.
3, 6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Следователи

  • Главный следователь: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASRO101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться