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MOST: Mediterranea Oncologia Senior Test (MOST)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Studio longitudinale che confronta i marcatori di fragilità nella valutazione geriatrica per rilevare la vulnerabilità alla chemioterapia nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni affetti da cancro al colon

MOST è uno studio longitudinale il cui scopo è testare l'ipotesi che i marcatori di fragilità siano migliori nel rilevare i pazienti vulnerabili e che siano uno strumento predittivo di "Eventi avversi" migliore rispetto al CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) nei pazienti oncologici più anziani sottoposti a chemioterapia. La seconda ipotesi è che uno strumento di screening breve basato su una combinazione di alcuni marcatori di fragilità e alcuni utilizzati nel CGA aiuterebbe l'oncologo a individuare i pazienti che richiedono una valutazione geriatrica più completa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti oncologici più anziani, si raccomanda la valutazione geriatrica completa (CGA) per aiutare l'oncologo nel suo processo decisionale. Tuttavia, l'implementazione della CGA in ambito oncologico presenta grossi limiti; Il CGA richiede tempo, è costoso in termini di risorse e non è standardizzato. Inoltre, studi recenti mostrano che il CGA, utilizzato come gold standard, può avere un effetto limite nel rilevare la vulnerabilità nei pazienti oncologici più anziani. Diversi autori suggeriscono che un approccio più sensibile, utilizzando marcatori di fragilità, potrebbe essere un modo migliore per rilevare la potenziale vulnerabilità nei pazienti oncologici più anziani. In questo studio, per ogni paziente, una breve valutazione di screening, un CGA completo e la valutazione dei marcatori di fragilità saranno completati al momento dell'inclusione. La breve valutazione di screening si baserà su un questionario di autovalutazione (4 elementi di attività strumentali della vita quotidiana + 2 elementi di valutazione nutrizionale) e una misurazione fisica (test di equilibrio in piedi con una gamba sola). Il CGA si baserà su sette domini (e sui relativi strumenti di valutazione): stato funzionale, comorbilità, prestazioni fisiche oggettive, nutrizione, cognizione, depressione e supporto sociale. Verranno valutati cinque marcatori di fragilità (come descritto da Fried e al): nutrizione, mobilità, energia, attività fisica e forza di presa. I marcatori CGA e di fragilità saranno completati a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della chemioterapia così come i criteri oncologici (tossicità del trattamento, modifica del trattamento come diminuzione o cambiamento o fine della chemioterapia, percentuale della dose di chemioterapia ricevuta, cancro correlato morte) e criteri geriatrici per gli esiti avversi (declino funzionale, nutrizionale o cognitivo, ricovero o consultazione con il proprio medico di base, morte per altre cause).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Francia
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francia, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Francia, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con cancro al colon, reclutati da 6 diversi centri oncologici in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon con o senza metastasi
  • Età ≥ 70 anni
  • I pazienti non hanno ancora iniziato la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti malati terminali con un'aspettativa di vita <3 mesi
  • Pazienti che hanno iniziato la chemioterapia o la terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione geriatrica completa (CGA)
Stato funzionale, Comorbidità, Prestazioni fisiche oggettive, Nutrizione, Cognizione, Depressione, Supporto sociale
Altro: Indicatori di fragilità
Una breve valutazione di screening, CGA e marcatori di fragilità saranno valutati al momento dell'inclusione. I marcatori CGA e di fragilità saranno valutati a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. I criteri per la tossicità e gli esiti avversi saranno registrati ad ogni ciclo o visita
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Nutrizione
  • Forza
  • Mobilità
  • Energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'analisi dell'endpoint primario è definita dalla relazione tra CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) e marcatori di fragilità da un lato e il verificarsi di eventi avversi dall'altro. L'effetto di ogni strumento sarà valutato utilizzando un modello di Cox. I risultati saranno aggiustati sui principali fattori prognostici (età, tipo e stadio del cancro).
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dello strumento di screening breve
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
Una seconda analisi valuterà anche le prestazioni dello strumento di screening breve determinandone l'efficienza (specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi e accuratezza) all'interno della popolazione campione rispetto ai marcatori CGA e di fragilità. Le stime saranno calcolate con un intervallo di confidenza del 95%.
3, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASRO101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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