MOST: Välimeren onkologian seniorikokeet (MOST)
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie
Pitkittäinen tutkimus, jossa verrataan heikkouden markkereita geriatrisessa arvioinnissa kemoterapia-alttiuden havaitsemiseksi 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla
MOST on pitkittäinen tutkimus, jonka tavoitteena on testata hypoteesia, että heikkousmarkkerit havaitsevat paremmin haavoittuvia potilaita ja että ne ovat parempi "haittatapahtumat" ennustava työkalu kuin CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) vanhemmilla syöpäpotilailla, jotka on lähetetty kemoterapiaan.
Toinen hypoteesi on, että lyhyt seulontatyökalu, joka perustuu joidenkin heikkousmarkkereiden ja joidenkin CGA:ssa käytettyjen yhdistelmään, auttaisi onkologia havaitsemaan potilaat, jotka tarvitsevat täydellisempää geriatrista arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmille syöpäpotilaille suositellaan kattavaa Geriatric Assessment (CGA) -tutkimusta, joka auttaa onkologia päätöksenteossa.
CGA:n toteuttaminen onkologisissa olosuhteissa sisältää kuitenkin suuria rajoituksia; CGA on aikaa vievä, kallista resurssien suhteen eikä sitä ole standardoitu.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kultastandardina käytetyllä CGA:lla voi olla kattovaikutus iäkkäiden syöpäpotilaiden haavoittuvuuden havaitsemisessa.
Useat kirjoittajat ehdottavat, että herkempi lähestymistapa, jossa käytetään heikkousmarkkereita, voi olla parempi tapa havaita iäkkäiden syöpäpotilaiden mahdollinen haavoittuvuus.
Tässä tutkimuksessa jokaiselle potilaalle suoritetaan lyhyt seulontaarviointi, täydellinen CGA ja heikkousmarkkerien arviointi.
Lyhyt seulontaarviointi perustuu itseraportointikyselyyn (4 kohtaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa + 2 kohtaa ravitsemusarviointia) ja yhteen fyysiseen mittaan (yhden jalan seisontapainotesti).
CGA perustuu seitsemään osa-alueeseen (ja niiden arviointityökaluihin): toimintatila, liitännäissairaudet, objektiivinen fyysinen suorituskyky, ravitsemus, kognitio, masennus ja sosiaalinen tuki.
Viisi heikkousmerkkiä (kuten Fried ja muut ovat kuvanneet) arvioidaan: ravitsemus, liikkuvuus, energia, fyysinen aktiivisuus ja pitovoima.
CGA- ja heikkousmarkkerit valmistuvat 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta sekä onkologiset kriteerit (hoidon toksisuus, hoidon muutokset, kuten kemoterapian vähentäminen tai muuttaminen tai lopettaminen, saadun kemoterapiaannoksen prosenttiosuus, syöpään liittyvä kuolema) ja geriatriset kriteerit haittavaikutuksille (toiminnallinen, ravitsemus tai kognition heikkeneminen, sairaalahoito tai yleislääkärin konsultaatio, kuolema muista syistä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska
- Hopital d'Aix en Provence
-
Draguignan, Ranska
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Nice, Ranska, 06000
- Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
-
Pontoise, Val-d'Oise, Ranska, 95300
- Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
-
Sisteron, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
-
Toulon, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät paksusuolensyöpäpotilaat, rekrytoitu kuudesta eri onkologiakeskuksesta Ranskasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä metastaaseilla tai ilman
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Potilaat eivät vielä aloittaneet kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomasti sairaat potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet kemoterapian tai hormonihoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kattava geriatrinen arviointi (CGA)
Toiminnallinen tila, Liitännäissairaudet, Objektiivinen fyysinen suorituskyky, Ravitsemus, Kognitio, Masennus, Sosiaalinen tuki
|
Lyhyt seulontaarviointi, CGA ja heikkousmarkkerit arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä.
CGA- ja heikkousmarkkerit arvioidaan 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
Toksisuuden ja haittavaikutusten kriteerit kirjataan jokaisen syklin tai käyntien yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Ensisijainen päätepisteanalyysi määritellään toisaalta CGA:n (Comprehensive Geriatric Assessment) ja heikkousmarkkereiden ja toisaalta haittatapahtumien välisen suhteen perusteella.
Kunkin työkalun vaikutus arvioidaan Cox-mallin avulla.
Tulokset mukautetaan tärkeimpien ennustetekijöiden (syövän ikä, tyyppi ja vaihe) mukaan.
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen seulontatyökalun suorituskyky
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toisessa analyysissä arvioidaan myös lyhyen seulontatyökalun suorituskykyä määrittämällä sen tehokkuus (spesifisyys, herkkyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot ja tarkkuus) näytepopulaatiossa verrattuna CGA- ja heikkousmarkkereihin.
Arviot lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Retornaz F, Seux V, Sourial N, Braud AC, Monette J, Bergman H, Soubeyrand J. Comparison of the health and functional status between older inpatients with and without cancer admitted to a geriatric/internal medicine unit. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):917-22. doi: 10.1093/gerona/62.8.917.
- Retornaz F, Monette J, Batist G, Monette M, Sourial N, Small D, Caplan S, Wan-Chow-Wah D, Puts MT, Bergman H. Usefulness of frailty markers in the assessment of the health and functional status of older cancer patients referred for chemotherapy: a pilot study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 May;63(5):518-22. doi: 10.1093/gerona/63.5.518.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASRO101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .