Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEST: Mediterranean Oncology Senior Tests (MOST)

11. januar 2019 opdateret af: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Longitudinel undersøgelse, der sammenligner markører for skrøbelighed i geriatrisk vurdering for at påvise sårbarhed over for kemoterapi hos patienter i alderen 70 år eller ældre med tyktarmskræft

MOST er et longitudinelt studie, hvis formål er at teste hypotesen om, at skrøbelighedsmarkører er bedre til at opdage sårbare patienter, og at de er et bedre "Adverse Events" prædiktivt værktøj end CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) hos ældre cancerpatienter henvist til kemoterapi. Den anden hypotese er, at et kort screeningsværktøj baseret på en kombination af nogle skrøbelighedsmarkører og nogle brugt i CGA vil hjælpe onkologen med at opdage patienter, der kræver en mere fuldstændig geriatrisk vurdering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For ældre cancerpatienter anbefales Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for at hjælpe onkologen i hans beslutningstagning. Implementeringen af ​​CGA i onkologiske omgivelser præsenterer imidlertid store begrænsninger; CGA'en er tidskrævende, ressourcekrævende og er ikke standardiseret. Desuden viser nyere undersøgelser, at CGA, der bruges som guldstandarden, kan have en lofteffekt til at opdage sårbarhed hos ældre kræftpatienter. Flere forfattere foreslår, at en mere følsom tilgang, brug af skrøbelighedsmarkører, kan være en bedre måde at opdage potentiel sårbarhed hos ældre cancerpatienter. I denne undersøgelse vil en kort screeningsvurdering, en fuld CGA og vurderingen af ​​skrøbelighedsmarkører blive gennemført for hver patient ved inklusion. Den korte screeningsvurdering vil være baseret på selvrapporteringsspørgeskema (4 elementer af instrumentelle daglige aktiviteter + 2 elementer af ernæringsvurdering) og en fysisk måling (et-bens stående balancetest). CGA vil være baseret på syv domæner (og deres vurderingsværktøjer): funktionel status, komorbiditeter, objektiv fysisk præstation, ernæring, kognition, depression og social støtte. Fem skrøbelighedsmarkører (som beskrevet af Fried og al.) vil blive evalueret: ernæring, mobilitet, energi, fysisk aktivitet og grebsstyrke. CGA og skrøbelighedsmarkører vil være afsluttet 3, 6, 12 og 18 måneder efter påbegyndelsen af ​​kemoterapi samt onkologiske kriterier (behandlingstoksiciteter, behandlingsændringer såsom fald eller ændring eller afslutning af kemoterapi, procentdel af modtaget kemoterapidosis, cancerrelateret død) og geriatriske kriterier for uønskede udfald (funktionelt, ernæringsmæssigt eller kognitionelt fald, hospitalsindlæggelse eller konsultation med deres praktiserende læge, død af andre årsager).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Frankrig, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre tyktarmskræftpatienter, rekrutteret fra 6 forskellige onkologiske centre i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyktarmskræft med eller uden metastaser
  • Alder ≥ 70 år
  • Patienterne startede endnu ikke med kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredeligt syge patienter med en forventet levetid <3 måneder
  • Patienter, der er startet med kemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Funktionel status, Comorbidities, Objektiv fysisk præstation, Ernæring, Kognition, Depression, Social støtte
Andet: Skrøbelighedsmarkører
Kort screeningsvurdering, CGA og skrøbelighedsmarkører vil blive evalueret ved inklusion. CGA og skrøbelighedsmarkører vil blive evalueret 3, 6, 12 og 18 måneder efter begyndelsen af ​​kemoterapi. Kriterier for toksicitet og uønskede resultater vil blive registreret ved hver cyklus eller besøg
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Ernæring
  • Styrke
  • Mobilitet
  • Energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 18 måneder
Den primære endepunktsanalyse er defineret af forholdet mellem CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) og skrøbelighedsmarkører på den ene side og forekomsten af ​​uønskede hændelser på den anden side. Effekten af ​​hvert værktøj vil blive evalueret ved hjælp af en Cox-model. Resultaterne vil blive justeret på de vigtigste prognostiske faktorer (alder, type og stadium af kræft).
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af det korte screeningsværktøj
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
En anden analyse vil også evaluere ydeevnen af ​​det korte screeningsværktøj ved at bestemme dets effektivitet (specificitet, sensitivitet, positive og negative prædiktive værdier og nøjagtighed) i prøvepopulationen sammenlignet med CGA'er og skrøbelighedsmarkører. Estimater vil blive beregnet med et 95 % konfidensinterval.
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASRO101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedsmarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner