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MOST: Senior-Tests für mediterrane Onkologie (MOST)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Längsschnittstudie zum Vergleich von Gebrechlichkeitsmarkern bei der geriatrischen Beurteilung, um die Anfälligkeit für Chemotherapie bei Patienten ab 70 Jahren mit Darmkrebs festzustellen

MOST ist eine Längsschnittstudie, deren Ziel es ist, die Hypothese zu testen, dass Gebrechlichkeitsmarker gefährdete Patienten besser erkennen können und dass sie ein besseres Vorhersageinstrument für „unerwünschte Ereignisse“ sind als das CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) bei älteren Krebspatienten, die zur Chemotherapie überwiesen werden. Die zweite Hypothese ist, dass ein kurzes Screening-Tool, das auf einer Kombination einiger Gebrechlichkeitsmarker und einiger im CGA verwendeter Marker basiert, dem Onkologen dabei helfen würde, Patienten zu erkennen, die eine umfassendere geriatrische Beurteilung benötigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für ältere Krebspatienten wird ein Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) empfohlen, um den Onkologen bei seiner Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Implementierung des CGA im onkologischen Umfeld weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf; Die CGA ist zeitaufwändig, ressourcenintensiv und nicht standardisiert. Darüber hinaus zeigen aktuelle Studien, dass der als Goldstandard verwendete CGA einen Obergrenzeneffekt bei der Erkennung der Anfälligkeit bei älteren Krebspatienten haben kann. Mehrere Autoren schlagen vor, dass ein sensiblerer Ansatz und die Verwendung von Gebrechlichkeitsmarkern eine bessere Möglichkeit sein könnten, potenzielle Anfälligkeiten bei älteren Krebspatienten zu erkennen. In dieser Studie werden für jeden Patienten bei Aufnahme eine kurze Screening-Bewertung, eine vollständige CGA und die Bewertung von Gebrechlichkeitsmarkern durchgeführt. Die kurze Screening-Bewertung basiert auf einem Selbstberichtsfragebogen (4 Elemente der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens + 2 Elemente der Ernährungsbewertung) und einer körperlichen Messung (Einbein-Steh-Gleichgewichtstest). Der CGA basiert auf sieben Bereichen (und ihren Bewertungsinstrumenten): Funktionsstatus, Komorbiditäten, objektive körperliche Leistungsfähigkeit, Ernährung, Kognition, Depression und soziale Unterstützung. Fünf Gebrechlichkeitsmarker (wie von Fried und anderen beschrieben) werden bewertet: Ernährung, Mobilität, Energie, körperliche Aktivität und Griffstärke. CGA- und Gebrechlichkeitsmarker werden 3, 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Chemotherapie sowie onkologische Kriterien (Behandlungstoxizitäten, Behandlungsmodifikationen wie Verringerung oder Änderung oder Ende der Chemotherapie, Prozentsatz der erhaltenen Chemotherapiedosis, krebsbedingt) abgeschlossen Tod) und geriatrische Kriterien für unerwünschte Folgen (Funktions-, Ernährungs- oder Kognitionsverschlechterung, Krankenhausaufenthalt oder Konsultation mit ihrem Hausarzt, Tod aus anderen Gründen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Frankreich, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Frankreich
        • Centre hospitalier intercommunal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit Darmkrebs, rekrutiert aus 6 verschiedenen Onkologiezentren in Frankreich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs mit oder ohne Metastasen
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Die Patienten haben noch nicht mit der Chemotherapie begonnen

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbar erkrankte Patienten mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten
  • Patienten, die mit einer Chemotherapie oder Hormontherapie begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA)
Funktionsstatus, Komorbiditäten, objektive körperliche Leistungsfähigkeit, Ernährung, Kognition, Depression, soziale Unterstützung
Sonstiges: Gebrechlichkeitsmarker
Eine kurze Screening-Bewertung, CGA und Gebrechlichkeitsmarker werden bei der Aufnahme ausgewertet. CGA- und Gebrechlichkeitsmarker werden 3, 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Chemotherapie ausgewertet. Kriterien für Toxizität und unerwünschte Folgen werden bei jedem Zyklus oder bei jedem Besuch aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Ernährung
  • Stärke
  • Mobilität
  • Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die primäre Endpunktanalyse wird durch die Beziehung zwischen dem CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) und Gebrechlichkeitsmarkern einerseits und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse andererseits definiert. Die Wirkung jedes Tools wird anhand eines Cox-Modells bewertet. Die Ergebnisse werden an die wichtigsten Prognosefaktoren (Alter, Art und Stadium des Krebses) angepasst.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Kurzscreening-Tools
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
In einer zweiten Analyse wird auch die Leistung des kurzen Screening-Tools bewertet, indem seine Effizienz (Spezifität, Sensitivität, positive und negative Vorhersagewerte und Genauigkeit) innerhalb der Stichprobenpopulation im Vergleich zu den CGAs und Gebrechlichkeitsmarkern bestimmt wird. Schätzungen werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
3, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASRO101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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