Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOST: Středomořské onkologické seniorské testy (MOST)

11. ledna 2019 aktualizováno: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Longitudinální studie porovnávající markery křehkosti v geriatrickém hodnocení k detekci zranitelnosti vůči chemoterapii u pacientů ve věku 70 let nebo starších s rakovinou tlustého střeva

MOST je longitudinální studie, jejímž cílem je otestovat hypotézu, že markery křehkosti jsou lepší při detekci zranitelných pacientů a že jsou lepším nástrojem pro predikci „nežádoucích příhod“ než CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) u starších pacientů s rakovinou odeslaných na chemoterapii. Druhou hypotézou je, že krátký screeningový nástroj založený na kombinaci některých markerů křehkosti a některých používaných v CGA by pomohl onkologovi odhalit pacienty vyžadující kompletnější geriatrické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U starších pacientů s rakovinou se doporučuje komplexní geriatrické hodnocení (CGA), které onkologovi pomůže při rozhodování. Implementace CGA v onkologickém prostředí však představuje velká omezení; CGA je časově náročné, nákladné z hlediska zdrojů a není standardizováno. Nedávné studie navíc ukazují, že CGA, používaný jako zlatý standard, může mít stropní efekt při odhalování zranitelnosti u starších pacientů s rakovinou. Několik autorů naznačuje, že citlivější přístup využívající markery křehkosti může být lepším způsobem, jak detekovat potenciální zranitelnost u starších pacientů s rakovinou. V této studii bude u každého pacienta při zařazení dokončeno krátké screeningové hodnocení, úplné CGA a hodnocení markerů křehkosti. Krátké screeningové hodnocení bude založeno na dotazníku self report (4 položky instrumentálních aktivit každodenního života + 2 položky nutričního hodnocení) a jednom fyzickém měření (test rovnováhy ve stoje na jedné noze). CGA bude založeno na sedmi doménách (a jejich hodnotících nástrojích): funkční stav, komorbidity, objektivní fyzický výkon, výživa, kognice, deprese a sociální podpora. Bude hodnoceno pět ukazatelů křehkosti (jak je popsáno Friedem a kol.): výživa, pohyblivost, energie, fyzická aktivita a síla úchopu. CGA a markery křehkosti budou doplněny 3, 6, 12 a 18 měsíců po začátku chemoterapie, stejně jako onkologická kritéria (toxicita léčby, úprava léčby, jako je snížení nebo změna nebo ukončení chemoterapie, procento přijaté dávky chemoterapie, související s rakovinou smrt) a geriatrická kritéria pro nepříznivé výsledky (funkční, nutriční nebo kognitivní pokles, hospitalizace nebo konzultace s praktickým lékařem, úmrtí z jiných příčin).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Francie
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francie, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Francie, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s rakovinou tlustého střeva, rekrutovaní ze 6 různých onkologických center ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva s metastázami nebo bez nich
  • Věk ≥ 70 let
  • Pacienti dosud nezahájili chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevyléčitelně nemocní s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Pacienti, kteří zahájili chemoterapii nebo hormonální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA)
Funkční stav, Komorbidity, Objektivní fyzická výkonnost, Výživa, Poznání, Deprese, Sociální opora
Jiný: Křehké značky
Krátké screeningové hodnocení, CGA a markery křehkosti budou vyhodnoceny při zařazení. CGA a markery křehkosti budou hodnoceny 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení chemoterapie. Kritéria pro toxicitu a nepříznivé výsledky budou zaznamenány při každém cyklu nebo návštěvách
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Výživa
  • Síla
  • Mobilita
  • Energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 18 měsíců
Primární cílová analýza je definována vztahem mezi CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) a markery křehkosti na jedné straně a výskytem nežádoucích účinků na straně druhé. Účinek každého nástroje bude vyhodnocen pomocí Coxova modelu. Výsledky budou upraveny podle hlavních prognostických faktorů (věk, typ a stadium rakoviny).
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon nástroje krátkého screeningu
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
Druhá analýza také vyhodnotí výkon nástroje krátkého screeningu stanovením jeho účinnosti (specifičnosti, citlivosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a přesnosti) v populaci vzorků ve srovnání s CGA a markery křehkosti. Odhady budou vypočítány s 95% intervalem spolehlivosti.
3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASRO101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehké značky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit