MOST: Mediterrânea Oncologia Testes Sênior (MOST)
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie
Estudo Longitudinal Comparando Marcadores de Fragilidade em Avaliação Geriátrica para Detectar Vulnerabilidade à Quimioterapia em Pacientes com 70 Anos ou Mais com Câncer de Cólon
O MOST é um estudo longitudinal cujo objetivo é testar a hipótese de que os marcadores de fragilidade são melhores na detecção de pacientes vulneráveis e que são uma ferramenta preditiva de "Eventos adversos" melhor do que a CGA (Avaliação geriátrica abrangente) em pacientes oncológicos mais velhos encaminhados para quimioterapia.
A segunda hipótese é que uma breve ferramenta de triagem baseada na combinação de alguns marcadores de fragilidade e alguns usados na CGA ajudaria o oncologista a detectar pacientes que necessitam de uma avaliação geriátrica mais completa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes oncológicos mais velhos, a Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) é recomendada para auxiliar o oncologista na tomada de decisão.
No entanto, a implementação da CGA em ambiente oncológico apresenta grandes limitações; O CGA é demorado, oneroso em termos de recursos e não é padronizado.
Além disso, estudos recentes mostram que o CGA, usado como padrão-ouro, pode ter um efeito teto na detecção de vulnerabilidade em pacientes com câncer mais velhos.
Vários autores sugerem que uma abordagem mais sensível, usando marcadores de fragilidade, pode ser uma maneira melhor de detectar vulnerabilidade potencial em pacientes com câncer mais velhos.
Neste estudo, para cada paciente, uma breve avaliação de triagem, uma CGA completa e a avaliação dos marcadores de fragilidade serão concluídas na inclusão.
A avaliação breve de triagem será baseada em um questionário de auto-relato (4 itens instrumentais de Atividades da Vida Diária + 2 itens de avaliação nutricional) e uma medida física (teste de equilíbrio em pé unipodal).
O CGA será baseado em sete domínios (e suas ferramentas de avaliação): estado funcional, comorbidades, desempenho físico objetivo, nutrição, cognição, depressão e suporte social.
Cinco marcadores de fragilidade (conforme descrito por Fried et al) serão avaliados: nutrição, mobilidade, energia, atividade física e força de preensão.
Os marcadores de CGA e fragilidade serão concluídos aos 3, 6, 12 e 18 meses após o início da quimioterapia, bem como os critérios oncológicos (toxicidades do tratamento, modificação do tratamento, como diminuição ou alteração ou fim da quimioterapia, porcentagem da dose de quimioterapia recebida, câncer relacionado morte) e critérios geriátricos para desfechos adversos (declínio funcional, nutricional ou cognitivo, hospitalização ou consulta com o clínico geral, morte por outras causas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França
- Hopital d'Aix en Provence
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Draguignan, França
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Nice, França, 06000
- Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
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Pontoise, Val-d'Oise, França, 95300
- Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
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Sisteron, França
- Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
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Toulon, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes idosos com câncer de cólon, recrutados em 6 diferentes centros de oncologia na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cólon com ou sem metástases
- Idade ≥ 70 anos
- Os pacientes ainda não iniciaram a quimioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença terminal com expectativa de vida <3 meses
- Pacientes que iniciaram quimioterapia ou terapia hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)
Estado funcional, Comorbidades, Desempenho físico objetivo, Nutrição, Cognição, Depressão, Apoio social
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Avaliação breve de triagem, marcadores de CGA e fragilidade serão avaliados na inclusão.
Marcadores de CGA e fragilidade serão avaliados 3, 6, 12 e 18 meses após o início da quimioterapia.
Critérios para toxicidade e resultados adversos serão registrados em cada ciclo ou visitas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: até 18 meses
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A análise do endpoint primário é definida pela relação entre a CGA (Avaliação Geriátrica Abrangente) e os marcadores de fragilidade, por um lado, e a ocorrência de eventos adversos, por outro.
O efeito de cada ferramenta será avaliado usando um modelo de Cox.
Os resultados serão ajustados nos principais fatores prognósticos (idade, tipo e estágio do câncer).
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da ferramenta de triagem breve
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
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Uma segunda análise também avaliará o desempenho da ferramenta de triagem breve, determinando sua eficiência (especificidade, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos e precisão) dentro da população da amostra em comparação com os marcadores de CGA e fragilidade.
As estimativas serão calculadas com um intervalo de confiança de 95%.
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3, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Retornaz F, Seux V, Sourial N, Braud AC, Monette J, Bergman H, Soubeyrand J. Comparison of the health and functional status between older inpatients with and without cancer admitted to a geriatric/internal medicine unit. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):917-22. doi: 10.1093/gerona/62.8.917.
- Retornaz F, Monette J, Batist G, Monette M, Sourial N, Small D, Caplan S, Wan-Chow-Wah D, Puts MT, Bergman H. Usefulness of frailty markers in the assessment of the health and functional status of older cancer patients referred for chemotherapy: a pilot study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 May;63(5):518-22. doi: 10.1093/gerona/63.5.518.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASRO101
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