Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEESTE: Mediterrane Oncologie Senior Tests (MOST)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Longitudinale studie waarin markers van kwetsbaarheid in geriatrische beoordeling worden vergeleken om kwetsbaarheid voor chemotherapie op te sporen bij patiënten van 70 jaar of ouder met darmkanker

MOST is een longitudinaal onderzoek dat tot doel heeft de hypothese te testen dat kwetsbaarheidsmarkers beter zijn in het detecteren van kwetsbare patiënten en dat ze een beter voorspellend instrument zijn voor "bijwerkingen" dan de CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) bij oudere kankerpatiënten die zijn doorverwezen voor chemotherapie. De tweede hypothese is dat een korte screeningstool op basis van een combinatie van enkele kwetsbaarheidsmarkers en sommige die in de CGA worden gebruikt, de oncoloog zou helpen patiënten te detecteren die een meer volledige geriatrische beoordeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor oudere kankerpatiënten wordt Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) aanbevolen om de oncoloog te helpen bij zijn besluitvorming. De implementatie van de CGA in een oncologische setting levert echter grote beperkingen op; De CGA is tijdrovend, kostbaar in termen van middelen en is niet gestandaardiseerd. Bovendien tonen recente studies aan dat de CGA, gebruikt als de gouden standaard, mogelijk een plafondeffect heeft bij het opsporen van kwetsbaarheid bij oudere kankerpatiënten. Verschillende auteurs suggereren dat een meer gevoelige benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van kwetsbaarheidsmarkers, een betere manier kan zijn om potentiële kwetsbaarheid bij oudere kankerpatiënten op te sporen. In deze studie zullen voor elke patiënt een korte screeningsbeoordeling, een volledige CGA en de beoordeling van kwetsbaarheidsmarkers worden voltooid bij inclusie. De korte screeningsbeoordeling zal gebaseerd zijn op een zelfrapportagevragenlijst (4 items van instrumentele dagelijkse levensverrichtingen + 2 items van voedingsevaluatie) en één fysieke meting (evenwichtstest op één been). De CGA zal gebaseerd zijn op zeven domeinen (en hun beoordelingsinstrumenten): functionele status, comorbiditeiten, objectieve fysieke prestaties, voeding, cognitie, depressie en sociale steun. Vijf indicatoren voor kwetsbaarheid (zoals beschreven door Fried en al) zullen worden geëvalueerd: voeding, mobiliteit, energie, fysieke activiteit en grijpkracht. CGA- en kwetsbaarheidsmarkers zullen 3, 6, 12 en 18 maanden na het begin van de chemotherapie worden voltooid, evenals oncologische criteria (behandelingstoxiciteit, behandelingsaanpassing zoals afname of verandering of einde van chemotherapie, percentage ontvangen dosis chemotherapie, kankergerelateerde overlijden) en geriatrische criteria voor nadelige uitkomsten (functionele, voedings- of cognitieve achteruitgang, ziekenhuisopname of consultatie bij de huisarts, overlijden door andere oorzaken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Frankrijk, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere darmkankerpatiënten, gerekruteerd uit 6 verschillende oncologiecentra in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met darmkanker met of zonder uitzaaiingen
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Patiënten begonnen nog niet met chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die terminaal ziek zijn met een levensverwachting <3 maanden
  • Patiënten die zijn begonnen met chemotherapie of hormonale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uitgebreid Geriatrisch Assessment (CGA)
Functionele status, Comorbiditeiten, Objectieve fysieke prestatie, Voeding, Cognitie, Depressie, Sociale steun
Ander: Kwetsbaarheidsmarkeringen
Korte screeningsbeoordeling, CGA en kwetsbaarheidsmarkers zullen bij opname worden geëvalueerd. CGA- en fragiliteitsmarkers worden 3, 6, 12 en 18 maanden na het begin van de chemotherapie geëvalueerd. Criteria voor toxiciteit en nadelige resultaten zullen bij elke cyclus of elk bezoek worden geregistreerd
Andere namen:
  • Fysieke activiteit
  • Voeding
  • Kracht
  • Mobiliteit
  • Energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De primaire eindpuntanalyse wordt bepaald door de relatie tussen de CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) en kwetsbaarheidsmarkers enerzijds en het optreden van bijwerkingen anderzijds. Het effect van elke tool wordt geëvalueerd met behulp van een Cox-model. De resultaten worden aangepast op basis van de belangrijkste prognostische factoren (leeftijd, type en stadium van kanker).
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van de beknopte screeningstool
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
Een tweede analyse zal ook de prestaties van de korte screeningstool evalueren door de efficiëntie (specificiteit, gevoeligheid, positief en negatief voorspellende waarden en nauwkeurigheid) binnen de steekproefpopulatie te bepalen in vergelijking met de CGA's en kwetsbaarheidsmarkers. Schattingen worden berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
3, 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASRO101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren