- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02148731
MEST: Mediterranean Oncology Senior Tests (MOST)
11 januari 2019 uppdaterad av: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie
Longitudinell studie som jämför skörhetsmarkörer vid geriatrisk bedömning för att upptäcka sårbarhet för kemoterapi hos patienter 70 år eller äldre med tjocktarmscancer
MOST är en longitudinell studie vars syfte är att testa hypotesen att skörhetsmarkörer är bättre på att upptäcka sårbara patienter och att de är ett bättre prediktivt verktyg för "Adverse Events" än CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) hos äldre cancerpatienter som remitteras till kemoterapi.
Den andra hypotesen är att ett kort screeningverktyg baserat på en kombination av några svaghetsmarkörer och några som används i CGA skulle hjälpa onkologen att upptäcka patienter som behöver en mer fullständig geriatrisk bedömning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För äldre cancerpatienter rekommenderas Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) för att hjälpa onkologen i hans beslutsfattande.
Implementeringen av CGA i onkologisk miljö uppvisar dock stora begränsningar; CGA är tidskrävande, kostsamt i form av resurser och är inte standardiserat.
Dessutom visar nyare studier att CGA, som används som guldstandard, kan ha en takeffekt för att upptäcka sårbarhet hos äldre cancerpatienter.
Flera författare föreslår att ett mer känsligt tillvägagångssätt, med hjälp av skörhetsmarkörer, kan vara ett bättre sätt att upptäcka potentiell sårbarhet hos äldre cancerpatienter.
I denna studie kommer en kort screeningbedömning, en fullständig CGA och bedömningen av svaghetsmarkörer att slutföras för varje patient vid inkluderingen.
Den korta screeningsbedömningen kommer att baseras på självrapporteringsfrågeformulär (4 artiklar av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet + 2 punkter av näringsbedömning) och en fysisk åtgärd (ett-bens stående balanstest).
CGA kommer att baseras på sju domäner (och deras bedömningsverktyg): funktionell status, komorbiditeter, objektiv fysisk prestation, kost, kognition, depression och socialt stöd.
Fem skörhetsmarkörer (som beskrivs av Fried och al.) kommer att utvärderas: näring, rörlighet, energi, fysisk aktivitet och greppstyrka.
CGA och skörhetsmarkörer kommer att slutföras 3, 6, 12 och 18 månader efter början av kemoterapin samt onkologiska kriterier (behandlingstoxicitet, behandlingsmodifiering såsom minskning eller förändring eller slutet av kemoterapi, procentandel av mottagen kemoterapidos, cancerrelaterad död) och geriatriska kriterier för negativa utfall (funktionell, näringsmässig eller kognitionell försämring, sjukhusvistelse eller konsultation med sin allmänläkare, död av andra orsaker).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Hopital d'Aix en Provence
-
Draguignan, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hopital européen Marseille
-
Nice, Frankrike, 06000
- Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
-
Pontoise, Val-d'Oise, Frankrike, 95300
- Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
-
Sisteron, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
-
Toulon, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Äldre tjocktarmscancerpatienter, rekryterade från 6 olika onkologiska centra i Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tjocktarmscancer med eller utan metastaser
- Ålder ≥ 70 år
- Patienterna har inte börjat med kemoterapi ännu
Exklusions kriterier:
- Patienter dödligt sjuka med förväntad livslängd <3 månader
- Patienter som har påbörjat kemoterapi eller hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Omfattande geriatrisk bedömning (CGA)
Funktionell status, komorbiditeter, objektiv fysisk prestation, kost, kognition, depression, socialt stöd
|
Kort screeningbedömning, CGA och svaghetsmarkörer kommer att utvärderas vid inkludering.
CGA- och skörhetsmarkörer kommer att utvärderas 3, 6, 12 och 18 månader efter påbörjad kemoterapi.
Kriterier för toxicitet och negativa utfall kommer att registreras vid varje cykel eller besök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 18 månader
|
Den primära endpointanalysen definieras av förhållandet mellan CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) och skörhetsmarkörer å ena sidan och förekomsten av biverkningar å andra sidan.
Effekten av varje verktyg kommer att utvärderas med hjälp av en Cox-modell.
Resultaten kommer att justeras på de viktigaste prognostiska faktorerna (ålder, typ och stadium av cancer).
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda för det korta screeningverktyget
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
|
En andra analys kommer också att utvärdera prestandan för det korta screeningverktyget genom att bestämma dess effektivitet (specificitet, känslighet, positiva och negativa prediktiva värden och noggrannhet) inom provpopulationen i jämförelse med CGA:s och svaghetsmarkörer.
Uppskattningar kommer att beräknas med ett 95 % konfidensintervall.
|
3, 6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Retornaz F, Seux V, Sourial N, Braud AC, Monette J, Bergman H, Soubeyrand J. Comparison of the health and functional status between older inpatients with and without cancer admitted to a geriatric/internal medicine unit. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):917-22. doi: 10.1093/gerona/62.8.917.
- Retornaz F, Monette J, Batist G, Monette M, Sourial N, Small D, Caplan S, Wan-Chow-Wah D, Puts MT, Bergman H. Usefulness of frailty markers in the assessment of the health and functional status of older cancer patients referred for chemotherapy: a pilot study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 May;63(5):518-22. doi: 10.1093/gerona/63.5.518.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASRO101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraility markörer
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännu
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekrytering
-
Population Health Research InstituteRekryteringGynekologisk cancer | Svaghet | OnkologiKanada
-
Weidong MiAvslutad
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Methodist Health SystemAvslutad
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutad
-
The Guthrie ClinicRekryteringMag-tarmcancerFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterandeUndernäring | Matstrupscancer | Lungcancer | Sköra äldres syndrom | Sarkopeni | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | Thoracic Neoplasm | ThoraxFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadSköra äldres syndrom | Kirurgi | Prediktivt värde av tester | Resultat