Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEST: Mediterranean Oncology Senior Tests (MOST)

Longitudinell studie som jämför skörhetsmarkörer vid geriatrisk bedömning för att upptäcka sårbarhet för kemoterapi hos patienter 70 år eller äldre med tjocktarmscancer

MOST är en longitudinell studie vars syfte är att testa hypotesen att skörhetsmarkörer är bättre på att upptäcka sårbara patienter och att de är ett bättre prediktivt verktyg för "Adverse Events" än CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) hos äldre cancerpatienter som remitteras till kemoterapi. Den andra hypotesen är att ett kort screeningverktyg baserat på en kombination av några svaghetsmarkörer och några som används i CGA skulle hjälpa onkologen att upptäcka patienter som behöver en mer fullständig geriatrisk bedömning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För äldre cancerpatienter rekommenderas Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) för att hjälpa onkologen i hans beslutsfattande. Implementeringen av CGA i onkologisk miljö uppvisar dock stora begränsningar; CGA är tidskrävande, kostsamt i form av resurser och är inte standardiserat. Dessutom visar nyare studier att CGA, som används som guldstandard, kan ha en takeffekt för att upptäcka sårbarhet hos äldre cancerpatienter. Flera författare föreslår att ett mer känsligt tillvägagångssätt, med hjälp av skörhetsmarkörer, kan vara ett bättre sätt att upptäcka potentiell sårbarhet hos äldre cancerpatienter. I denna studie kommer en kort screeningbedömning, en fullständig CGA och bedömningen av svaghetsmarkörer att slutföras för varje patient vid inkluderingen. Den korta screeningsbedömningen kommer att baseras på självrapporteringsfrågeformulär (4 artiklar av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet + 2 punkter av näringsbedömning) och en fysisk åtgärd (ett-bens stående balanstest). CGA kommer att baseras på sju domäner (och deras bedömningsverktyg): funktionell status, komorbiditeter, objektiv fysisk prestation, kost, kognition, depression och socialt stöd. Fem skörhetsmarkörer (som beskrivs av Fried och al.) kommer att utvärderas: näring, rörlighet, energi, fysisk aktivitet och greppstyrka. CGA och skörhetsmarkörer kommer att slutföras 3, 6, 12 och 18 månader efter början av kemoterapin samt onkologiska kriterier (behandlingstoxicitet, behandlingsmodifiering såsom minskning eller förändring eller slutet av kemoterapi, procentandel av mottagen kemoterapidos, cancerrelaterad död) och geriatriska kriterier för negativa utfall (funktionell, näringsmässig eller kognitionell försämring, sjukhusvistelse eller konsultation med sin allmänläkare, död av andra orsaker).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aix en Provence, Frankrike
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hopital européen Marseille
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Frankrike, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre tjocktarmscancerpatienter, rekryterade från 6 olika onkologiska centra i Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tjocktarmscancer med eller utan metastaser
  • Ålder ≥ 70 år
  • Patienterna har inte börjat med kemoterapi ännu

Exklusions kriterier:

  • Patienter dödligt sjuka med förväntad livslängd <3 månader
  • Patienter som har påbörjat kemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omfattande geriatrisk bedömning (CGA)
Funktionell status, komorbiditeter, objektiv fysisk prestation, kost, kognition, depression, socialt stöd
Kort screeningbedömning, CGA och svaghetsmarkörer kommer att utvärderas vid inkludering. CGA- och skörhetsmarkörer kommer att utvärderas 3, 6, 12 och 18 månader efter påbörjad kemoterapi. Kriterier för toxicitet och negativa utfall kommer att registreras vid varje cykel eller besök
Andra namn:
  • Fysisk aktivitet
  • Näring
  • Styrka
  • Rörlighet
  • Energi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 18 månader
Den primära endpointanalysen definieras av förhållandet mellan CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) och skörhetsmarkörer å ena sidan och förekomsten av biverkningar å andra sidan. Effekten av varje verktyg kommer att utvärderas med hjälp av en Cox-modell. Resultaten kommer att justeras på de viktigaste prognostiska faktorerna (ålder, typ och stadium av cancer).
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för det korta screeningverktyget
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
En andra analys kommer också att utvärdera prestandan för det korta screeningverktyget genom att bestämma dess effektivitet (specificitet, känslighet, positiva och negativa prediktiva värden och noggrannhet) inom provpopulationen i jämförelse med CGA:s och svaghetsmarkörer. Uppskattningar kommer att beräknas med ett 95 % konfidensintervall.
3, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraility markörer

3
Prenumerera