Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEST: Mediterranean Oncology Senior Tests (MOST)

11. januar 2019 oppdatert av: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Longitudinell studie som sammenligner skrøpelighetsmarkører i geriatrisk vurdering for å oppdage sårbarhet for kjemoterapi hos pasienter i alderen 70 år eller eldre med tykktarmskreft

MOST er en longitudinell studie som har som mål å teste hypotesen om at skrøpelighetsmarkører er bedre til å oppdage sårbare pasienter og at de er et bedre prediktivt verktøy for «Adverse Events» enn CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) hos eldre kreftpasienter henvist til kjemoterapi. Den andre hypotesen er at et kort screeningsverktøy basert på en kombinasjon av noen skrøpelighetsmarkører og noen brukt i CGA vil hjelpe onkologen å oppdage pasienter som trenger en mer fullstendig geriatrisk vurdering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For eldre kreftpasienter anbefales Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for å hjelpe onkologen i hans beslutningstaking. Implementeringen av CGA i onkologiske omgivelser presenterer imidlertid store begrensninger; CGA er tidkrevende, ressurskrevende og er ikke standardisert. Videre viser nyere studier at CGA, brukt som gullstandarden, kan ha en takeffekt for å oppdage sårbarhet hos eldre kreftpasienter. Flere forfattere antyder at en mer sensitiv tilnærming, bruk av skrøpelighetsmarkører kan være en bedre måte å oppdage potensiell sårbarhet hos eldre kreftpasienter. I denne studien, for hver pasient, vil en kort screeningsvurdering, en fullstendig CGA og vurdering av skrøpelighetsmarkører fullføres ved inkludering. Den korte screeningsvurderingen vil være basert på selvrapporteringsskjema (4 elementer med instrumentelle daglige aktiviteter + 2 elementer av ernæringsvurdering) og ett fysisk mål (ett-bens stående balansetest). CGA vil være basert på syv domener (og deres vurderingsverktøy): funksjonell status, komorbiditeter, objektiv fysisk ytelse, ernæring, kognisjon, depresjon og sosial støtte. Fem skrøpelighetsmarkører (som beskrevet av Fried og al.) vil bli evaluert: ernæring, mobilitet, energi, fysisk aktivitet og grepsstyrke. CGA og skrøpelighetsmarkører vil bli fullført 3, 6, 12 og 18 måneder etter begynnelsen av kjemoterapi, så vel som onkologiske kriterier (behandlingstoksisitet, modifikasjon av behandling som reduksjon eller endring eller slutt på kjemoterapi, prosentandel av kjemoterapidose mottatt, kreftrelatert død) og geriatriske kriterier for uønskede utfall (funksjonell, ernæringsmessig eller kognisjonsnedgang, sykehusinnleggelse eller konsultasjon med sin fastlege, død av andre årsaker).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Frankrike, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre tykktarmskreftpasienter, rekruttert fra 6 forskjellige onkologiske sentre i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tykktarmskreft med eller uten metastaser
  • Alder ≥ 70 år
  • Pasientene har ikke begynt med kjemoterapi ennå

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter dødssyke med forventet levealder <3 måneder
  • Pasienter som har startet kjemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Funksjonell status, komorbiditeter, objektiv fysisk ytelse, ernæring, kognisjon, depresjon, sosial støtte
Annen: Skrøpelighetsmarkører
Kort screeningvurdering, CGA og skrøpelighetsmarkører vil bli evaluert ved inkludering. CGA og skrøpelighetsmarkører vil bli evaluert 3, 6, 12 og 18 måneder etter begynnelsen av kjemoterapi. Kriterier for toksisitet og uønskede utfall vil bli registrert ved hver syklus eller hvert besøk
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Ernæring
  • Styrke
  • Mobilitet
  • Energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 måneder
Den primære endepunktsanalysen er definert av forholdet mellom CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) og skrøpelighetsmarkører på den ene siden og forekomsten av uønskede hendelser på den andre. Effekten av hvert verktøy vil bli evaluert ved hjelp av en Cox-modell. Resultatene vil bli justert på de viktigste prognostiske faktorene (alder, type og stadium av kreft).
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av det korte screeningsverktøyet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
En annen analyse vil også evaluere ytelsen til det korte screeningsverktøyet ved å bestemme effektiviteten (spesifisitet, sensitivitet, positive og negative prediktive verdier og nøyaktighet) i prøvepopulasjonen sammenlignet med CGA-er og skrøpelighetsmarkører. Estimater vil bli beregnet med et 95 % konfidensintervall.
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASRO101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere