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MOST : Tests seniors en oncologie méditerranéenne (MOST)

11 janvier 2019 mis à jour par: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Étude longitudinale comparant les marqueurs de fragilité dans l'évaluation gériatrique pour détecter la vulnérabilité à la chimiothérapie chez les patients âgés de 70 ans ou plus atteints d'un cancer du côlon

MOST est une étude longitudinale dont l'objectif est de tester l'hypothèse que les marqueurs de fragilité sont plus aptes à détecter les patients vulnérables et qu'ils constituent un meilleur outil prédictif des "Evénements Indésirables" que le CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) chez les patients âgés atteints de cancer adressés pour chimiothérapie. La deuxième hypothèse est qu'un outil de dépistage bref basé sur une combinaison de certains marqueurs de fragilité et de certains utilisés dans le CGA aiderait l'oncologue à détecter les patients nécessitant une évaluation gériatrique plus complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients âgés atteints de cancer, une évaluation gériatrique complète (CGA) est recommandée afin d'aider l'oncologue dans sa prise de décision. Cependant, la mise en œuvre du CGA en milieu oncologique présente des limites majeures ; Le CGA prend du temps, coûte cher en ressources et n'est pas standardisé. De plus, des études récentes montrent que le CGA, utilisé comme étalon-or, peut avoir un effet plafond dans la détection de la vulnérabilité chez les patients âgés atteints de cancer. Plusieurs auteurs suggèrent qu'une approche plus sensible, utilisant des marqueurs de fragilité, pourrait être un meilleur moyen de détecter une vulnérabilité potentielle chez les patients âgés atteints de cancer. Dans cette étude, pour chaque patient, un bref bilan de dépistage, un CGA complet et le bilan des marqueurs de fragilité seront réalisés à l'inclusion. La brève évaluation de dépistage sera basée sur un questionnaire d'auto-évaluation (4 éléments d'activités instrumentales de la vie quotidienne + 2 éléments d'évaluation nutritionnelle) et une mesure physique (test d'équilibre debout sur une jambe). Le CGA sera basé sur sept domaines (et leurs outils d'évaluation) : état fonctionnel, comorbidités, performance physique objective, nutrition, cognition, dépression et soutien social. Cinq marqueurs de fragilité (tels que décrits par Fried et al) seront évalués : nutrition, mobilité, énergie, activité physique et force de préhension. Les marqueurs CGA et de fragilité seront complétés à 3, 6, 12 et 18 mois après le début de la chimiothérapie ainsi que les critères oncologiques (toxicités du traitement, modification du traitement telle que diminution ou changement ou fin de la chimiothérapie, pourcentage de la dose de chimiothérapie reçue, cancer décès) et des critères gériatriques d'évolution défavorable (déclin fonctionnel, nutritionnel ou cognitif, hospitalisation ou consultation avec leur médecin généraliste, décès pour d'autres causes).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, France
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, France, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, France, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, France, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés atteints d'un cancer du côlon, recrutés dans 6 centres d'oncologie différents en France.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du côlon avec ou sans métastases
  • Âge ≥ 70 ans
  • Les patients n'ont pas encore commencé la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients en phase terminale avec une espérance de vie <3 mois
  • Patients ayant commencé une chimiothérapie ou une hormonothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation gériatrique complète (CGA)
État fonctionnel, Comorbidités, Performance physique objective, Nutrition, Cognition, Dépression, Soutien social
Autre: Marqueurs de fragilité
Une brève évaluation de dépistage, le CGA et les marqueurs de fragilité seront évalués à l'inclusion. Les marqueurs CGA et de fragilité seront évalués à 3, 6, 12 et 18 mois après le début de la chimiothérapie. Les critères de toxicité et d'effets indésirables seront enregistrés à chaque cycle ou visite
Autres noms:
  • Activité physique
  • Nutrition
  • Force
  • Mobilité
  • Énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 mois
L'analyse du critère principal est définie par la relation entre le CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) et les marqueurs de fragilité d'une part et la survenue d'événements indésirables d'autre part. L'effet de chaque outil sera évalué à l'aide d'un modèle de Cox. Les résultats seront ajustés sur les principaux facteurs pronostiques (âge, type et stade du cancer).
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de l'outil de dépistage bref
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
Une deuxième analyse évaluera également la performance de l'outil de dépistage bref en déterminant son efficacité (spécificité, sensibilité, valeurs prédictives positives et négatives et exactitude) au sein de la population de l'échantillon par rapport aux CGA et aux marqueurs de fragilité. Les estimations seront calculées avec un intervalle de confiance de 95 %.
3, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASRO101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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