HER2陽性乳がんの女性におけるSB3とハーセプチン®の効果を比較する研究

包含基準:

• 18～65歳の女性
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合

• -非転移性、片側性の新たに診断された臨床病期IIからIIIの原発性乳癌で、以下を伴う炎症性乳癌を含む：

  1. 腫瘍サイズが2cm以上
  2. 組織学的に確認された乳房の原発性浸潤癌
  3. -中央研究所または認定された地元の研究所によって確認され、免疫組織化学（IHC）3+または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）+として定義されたHER2陽性
• 既知のホルモン受容体（エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体）の状態
• -心エコー検査またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンで測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）≧55％
• -被験者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。これは、研究に関連する手順の前に取得する必要があります

除外基準:

• 転移性（ステージ IV）または両側性または多発性/多中心性乳がん
• -以前の浸潤性乳癌の病歴、非浸潤性乳管癌（DCIS）および/または非浸潤性小葉癌（LCIS）の過去の病歴を有する対象を除く 手術のみで治療
• -無作為化前の5年以内の悪性新生物の過去または現在の病歴、根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く（無作為化の5年以上前に発生した悪性新生物は、手術のみで治癒する場合は許可されます)
• -放射線療法、免疫療法、化学療法または生物療法の以前の履歴（以前のHER2指向療法を含む） 無作為化前4週間以内の大手術および無作為化前2週間以内の小手術（大手術は全身麻酔を必要とする手術として定義される）

• 以下のようなトラスツズマブの使用を妨げる重篤な心臓病：

  1. -文書化されたうっ血性心不全（CHF）の病歴（ニューヨーク心臓協会、NYHA、クラスII以上の心臓病）
  2. -心エコー検査またはMUGAスキャンによるLVEF <55％
  3. 抗狭心症薬を必要とする狭心症
  4. 心電図（ECG）での経壁梗塞の証拠
  5. コントロールされていない高血圧 (収縮期 > 180 mmHg および/または拡張期 > 100 mmHg)
  6. 臨床的に重要な心臓弁膜症
  7. 高リスクの制御不能な不整脈
• -安静時に呼吸困難を引き起こすのに十分な重篤な肺疾患または酸素補充療法を必要とする
• -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
• -重度の心血管、肺、代謝または感染症を含む計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患
• -治験薬（IP）、非IP、またはIPまたは非IPの成分または賦形剤に対する既知の過敏症
• -マウスタンパク質に対する既知の過敏症
• -ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症の既知の病歴
• -既存の末梢感覚神経障害または運動神経障害がグレード2以上、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v4.0で定義
• 妊娠中または授乳中の女性。 無作為化前の 2 年以内に閉経を発症した女性を含む、出産の可能性のあるすべての女性に妊娠検査の結果が必要です。 出産の可能性のある女性は、研究中およびIPの最後の投与から6か月後に避妊法を使用することに同意する必要があります（セクション7.4.2を参照）。
• 経口避妊薬、閉経期の卵巣ホルモン補充、骨粗鬆症または乳がん予防のための選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）を含む同時ホルモン療法
• -研究要件に従うことを望まない被験者