Een studie om het effect van SB3 en Herceptin® te vergelijken bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouw van 18-65 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

• Niet-gemetastaseerde, unilaterale nieuw gediagnosticeerde primaire borstkanker van klinisch stadium II tot III, waaronder inflammatoire borstkanker met:

  1. tumorgrootte ≥ 2 cm
  2. histologisch bevestigd primair invasief mammacarcinoom
  3. HER2-positiviteit bevestigd door een centraal laboratorium of een geaccrediteerd lokaal laboratorium en gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)+
• Bekende hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor en progesteronreceptor).
• Baseline linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 55% gemeten door echocardiografie of multiple gated acquisitie (MUGA) scan
• Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven, die voorafgaand aan studiegerelateerde procedures moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde (stadium IV) of bilaterale of multifocale/multicentrische borstkanker
• Voorgeschiedenis van eerder invasief mammacarcinoom, behalve voor patiënten met een voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) en/of lobulair carcinoom in situ (LCIS) die alleen chirurgisch zijn behandeld
• Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in het verleden of heden binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve voor curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid (maligne neoplasmata die meer dan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie optreden, zijn alleen toegestaan ​​indien curatief behandeld met een operatie)
• Voorgeschiedenis van bestralingstherapie, immunotherapie, chemotherapie of biotherapie (inclusief eerdere op HER2 gerichte therapie) Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (grote operatie wordt gedefinieerd als een operatie die algehele anesthesie vereist)

• Ernstige hartziekte die het gebruik van trastuzumab uitsluit, zoals:

  1. geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association, NYHA, klasse II of hoger hartziekte)
  2. LVEF < 55% door echocardiografie of MUGA-scan
  3. angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is
  4. bewijs van transmuraal infarct op elektrocardiogram (ECG)
  5. ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
  6. klinisch significante hartklepaandoening
  7. ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico
• Ernstige longziekte die voldoende is om dyspnoe in rust te veroorzaken of aanvullende zuurstoftherapie vereist
• Bekende geschiedenis van hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie
• Andere gelijktijdige ernstige ziekten die geplande therapie kunnen verstoren, waaronder ernstige cardiovasculaire, pulmonale, metabole of infectieuze aandoeningen
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (IP's), niet-IP's of een van de ingrediënten of hulpstoffen van de IP's of niet-IP's
• Bekende overgevoeligheid voor muriene eiwitten
• Bekende voorgeschiedenis van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
• Reeds bestaande perifere sensorische of motorische neuropathie ≥ graad 2, gedefinieerd door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Zwangere of zogende vrouwen. Een zwangerschapstestresultaat is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen bij wie de menopauze binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie was begonnen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden (zie rubriek 7.4.2) tijdens het onderzoek en 6 maanden na de laatste dosis IP
• Gelijktijdige hormonale therapie, waaronder anticonceptiepillen, ovariële hormoonvervanging voor de menopauze, selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) voor osteoporose of preventie van borstkanker
• Onderwerpen die niet bereid zijn om de studievereisten te volgen