Egy tanulmány az SB3 és a Herceptin® hatásának összehasonlítására HER2-pozitív emlőrákos nőknél

Bevételi kritériumok:

• 18-65 éves nő
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1

• Nem áttétet okozó, egyoldalú újonnan diagnosztizált primer emlőrák, II-III klinikai stádiumú, beleértve a gyulladásos emlőrákot a következőkkel:

  1. tumor mérete ≥ 2 cm
  2. szövettanilag igazolt primer invazív emlőkarcinóma
  3. Központi laboratórium vagy akkreditált helyi laboratórium által megerősített HER2-pozitivitás, amelyet immunhisztokémiai (IHC) 3+ vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH)+ként határoztak meg.
• Ismert hormonreceptor (ösztrogén receptor és progeszteron receptor) állapota
• A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55% echokardiográfiával vagy többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) mérve
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, amelyet minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni

Kizárási kritériumok:

• Áttétes (IV. stádium) vagy bilaterális vagy multifokális/multicentrikus emlőrák
• Bármilyen korábbi invazív emlőkarcinóma anamnézisében, kivéve azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében ductalis carcinoma in situ (DCIS) és/vagy lebenyes karcinóma in situ (LCIS) szerepelt, és csak műtéttel kezelték
• Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt méhnyak in situ karcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját (a randomizálás előtt több mint 5 évvel előforduló rosszindulatú daganatok csak műtéttel gyógyító kezelés esetén engedélyezett)
• Korábbi sugárkezelés, immunterápia, kemoterápia vagy bioterápia (beleértve a korábbi HER2-irányított terápiát is) Nagy műtét a randomizálást megelőző 4 héten belül és kisebb műtét a randomizációt megelőző 2 héten belül (nagy műtétnek minősül az általános érzéstelenítést igénylő műtét)

• Súlyos szívbetegség, amely kizárja a trastuzumab alkalmazását, mint például:

  1. dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF) anamnézisében (New York Heart Association, NYHA, II. osztályú vagy nagyobb szívbetegség)
  2. LVEF < 55% echokardiográfiával vagy MUGA vizsgálattal
  3. angina pectoris, amely angina elleni gyógyszert igényel
  4. transzmurális infarktus bizonyítéka az elektrokardiogramon (EKG)
  5. nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 180 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
  6. klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  7. magas kockázatú ellenőrizetlen aritmiák
• Súlyos tüdőbetegség, amely nyugalomban nehézlégzést okoz, vagy kiegészítő oxigénterápiát igényel
• Ismert hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
• Egyéb egyidejű súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a tervezett terápiát, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, anyagcsere- vagy fertőző betegségeket
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékkel (IP-kkel), nem IP-kkel vagy az IP-k vagy nem IP-k bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben
• Ismert túlérzékenység egérfehérjékkel szemben
• Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
• Korábban fennálló perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia ≥ 2. fokozat, a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 által meghatározott
• Terhes vagy szoptató nők. Terhességi teszt eredménye minden fogamzóképes korban lévő nő esetében kötelező, beleértve azokat is, akiknél a randomizálást megelőző 2 éven belül menopauza jelentkezett. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek használatába (lásd a 7.4.2 pontot) a vizsgálat alatt és 6 hónappal az utolsó IP-dózis után
• Egyidejű hormonterápia, beleértve a fogamzásgátló tablettákat, a petefészek hormonpótlást menopauza esetén, a szelektív ösztrogén receptor modulátort (SERM) csontritkulás vagy mellrák megelőzésére
• Alanyok, akik nem hajlandók betartani a tanulmányi követelményeket