Uno studio per confrontare l'effetto di SB3 e Herceptin® nelle donne con carcinoma mammario HER2 positivo

Criterio di inclusione:

• Donna di età compresa tra 18 e 65 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

• Carcinoma mammario primitivo unilaterale di nuova diagnosi, non metastatico, di stadio clinico da II a III, incluso carcinoma mammario infiammatorio con:

  1. dimensioni del tumore ≥ 2 cm
  2. carcinoma mammario primitivo invasivo confermato istologicamente
  3. Positività HER2 confermata da un laboratorio centrale o da un laboratorio locale accreditato e definita come immunoistochimica (IHC) 3+ o ibridazione in situ fluorescente (FISH)+
• Stato noto del recettore ormonale (recettore degli estrogeni e recettore del progesterone).
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥ 55% misurata mediante ecocardiografia o scansione MUGA (Multiple Gate Acquisition)
• I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario metastatico (stadio IV) o bilaterale o multifocale/multicentrico
• Anamnesi di qualsiasi precedente carcinoma mammario invasivo, ad eccezione dei soggetti con una storia pregressa di carcinoma duttale in situ (DCIS) e/o carcinoma lobulare in situ (LCIS) trattati solo con intervento chirurgico
• Anamnesi passata o attuale di neoplasie maligne nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina trattato in modo curativo, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle (i tumori maligni che si verificano più di 5 anni prima della randomizzazione sono consentito se trattato curativamente solo con intervento chirurgico)
• Storia precedente di radioterapia, immunoterapia, chemioterapia o bioterapia (inclusa una precedente terapia diretta contro HER2) Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione e intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della randomizzazione (per intervento chirurgico maggiore si intende un intervento chirurgico che richiede l'anestesia generale)

• Grave malattia cardiaca che precluderebbe l'uso di trastuzumab come:

  1. storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (CHF) (New York Heart Association, NYHA, malattia cardiaca di classe II o superiore)
  2. LVEF <55% mediante ecocardiografia o MUGA scan
  3. angina pectoris che richiede farmaci anti-anginosi
  4. evidenza di infarto transmurale su elettrocardiogramma (ECG)
  5. ipertensione incontrollata (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  6. cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  7. aritmie incontrollate ad alto rischio
• Malattia polmonare grave tale da causare dispnea a riposo o che richieda ossigenoterapia supplementare
• Storia nota di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Altre gravi malattie concomitanti che possono interferire con la terapia pianificata, comprese gravi condizioni cardiovascolari, polmonari, metaboliche o infettive
• Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale (IP), ai non-IP o a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti degli IP o dei non-IP
• Ipersensibilità nota alle proteine ​​murine
• Storia nota di deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Neuropatia periferica sensoriale o motoria preesistente ≥ grado 2, definita dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Donne in gravidanza o in allattamento. È richiesto un risultato del test di gravidanza per tutte le donne in età fertile, comprese le donne che hanno avuto l'inizio della menopausa entro 2 anni prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi (vedere paragrafo 7.4.2) durante lo studio e 6 mesi dopo l'ultima dose di IP
• Terapia ormonale concomitante tra cui pillole anticoncezionali, sostituzione dell'ormone ovarico per la menopausa, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) per l'osteoporosi o la prevenzione del cancro al seno
• Soggetti non disposti a seguire i requisiti di studio