Studie k porovnání účinku SB3 a Herceptinu® u žen s HER2 pozitivním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18-65 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

• Nemetastázující, unilaterální nově diagnostikovaný primární karcinom prsu klinického stadia II až III včetně zánětlivého karcinomu prsu s:

  1. velikost nádoru ≥ 2 cm
  2. histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu
  3. HER2-pozitivita potvrzená centrální laboratoří nebo akreditovanou místní laboratoří a definovaná jako imunohistochemie (IHC) 3+ nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH)+
• Známý stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor a progesteronový receptor).
• Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno echokardiografií nebo skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA)
• Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

• Metastatický (stadium IV) nebo bilaterální nebo multifokální/multicentrický karcinom prsu
• Anamnéza jakéhokoli předchozího invazivního karcinomu prsu, s výjimkou subjektů s anamnézou duktálního karcinomu in situ (DCIS) a/nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS) léčených pouze chirurgickým zákrokem
• Minulá nebo současná anamnéza maligních novotvarů během 5 let před randomizací, s výjimkou kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže (maligní novotvary vyskytující se více než 5 let před randomizací jsou povoleno pouze v případě, že je léčeno chirurgickým zákrokem)
• Předchozí anamnéza radiační terapie, imunoterapie, chemoterapie nebo bioterapie (včetně předchozí terapie zaměřené na HER2) Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací a menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před randomizací (velký chirurgický zákrok je definován jako chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii)

• Závažná srdeční onemocnění, která by vylučovala použití trastuzumabu, jako jsou:

  1. anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF) (New York Heart Association, NYHA, srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší)
  2. LVEF < 55 % echokardiograficky nebo MUGA skenem
  3. angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu
  4. důkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu (EKG)
  5. nekontrolovaná hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  6. klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  7. vysoce rizikové nekontrolované arytmie
• Závažné plicní onemocnění, které může způsobit klidovou dušnost nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
• Známá anamnéza infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
• Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných kardiovaskulárních, plicních, metabolických nebo infekčních stavů
• Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek (IP), non-IP nebo na kteroukoli složku či pomocnou látku IP nebo non-IP
• Známá přecitlivělost na myší proteiny
• Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) v anamnéze
• Preexistující periferní senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně, definovaná National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Těhotné nebo kojící ženy. Výsledek těhotenského testu je vyžadován u všech žen ve fertilním věku, včetně žen, které měly nástup menopauzy během 2 let před randomizací. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod (viz bod 7.4.2) během studie a 6 měsíců po poslední dávce IP
• Souběžná hormonální léčba včetně antikoncepčních pilulek, hormonální substituce vaječníků při menopauze, selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) buď pro prevenci osteoporózy nebo rakoviny prsu
• Subjekty neochotné dodržovat studijní požadavky