Исследование по сравнению эффектов SB3 и Herceptin® у женщин с HER2-положительным раком молочной железы

Критерии включения:

• Женщина в возрасте 18-65 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.

• Неметастатический, односторонний впервые диагностированный первичный рак молочной железы клинической стадии II–III, включая воспалительный рак молочной железы с:

  1. размер опухоли ≥ 2 см
  2. гистологически подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы
  3. HER2-позитивность, подтвержденная центральной лабораторией или аккредитованной местной лабораторией и определяемая как иммуногистохимия (IHC) 3+ или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH)+
• Известный статус гормональных рецепторов (рецептор эстрогена и рецептор прогестерона)
• Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%, измеренная с помощью эхокардиографии или сканирования с множественным стробированием (MUGA)
• Субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие, которое должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Метастатический (стадия IV) или двусторонний или многоочаговый/мультицентрический рак молочной железы
• Любая инвазивная карцинома молочной железы в анамнезе, за исключением субъектов с протоковой карциномой in situ (DCIS) и/или лобулярной карциномой in situ (LCIS) в анамнезе, которые лечились только хирургическим путем.
• Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящем в течение 5 лет до рандомизации, за исключением карциномы in situ шейки матки, подвергнутой радикальному лечению, базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи (злокачественные новообразования, возникшие более чем за 5 лет до рандомизации, разрешено только при радикальном хирургическом лечении)
• Лучевая терапия, иммунотерапия, химиотерапия или биотерапия в анамнезе (включая предыдущую терапию, направленную на HER2) Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации и малая операция в течение 2 недель до рандомизации (большая операция определяется как операция, требующая общей анестезии)

• Серьезные сердечные заболевания, препятствующие использованию трастузумаба, такие как:

  1. документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, NYHA, болезнь сердца класса II или выше)
  2. ФВ ЛЖ < 55% по данным эхокардиографии или MUGA-сканирования
  3. стенокардия, требующая антиангинальных препаратов
  4. признаки трансмурального инфаркта на электрокардиограмме (ЭКГ)
  5. неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  6. клинически значимое поражение клапанов сердца
  7. неконтролируемые аритмии высокого риска
• Серьезное легочное заболевание, вызывающее одышку в покое или требующее дополнительной оксигенотерапии.
• Наличие в анамнезе вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированной терапии, включая тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, метаболические или инфекционные заболевания.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (ИП), не-ИП или любому из ингредиентов или вспомогательных веществ ИП или не-ИП
• Известная гиперчувствительность к мышиным белкам
• Известный анамнез дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Существовавшая ранее периферическая сенсорная или моторная невропатия ≥ 2 степени, определенная Национальным институтом рака — Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v4.0
• Беременные или кормящие женщины. Результат теста на беременность требуется для всех женщин детородного возраста, включая женщин, у которых менопауза наступила в течение 2 лет до рандомизации. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование методов контрацепции (см. раздел 7.4.2) во время исследования и через 6 месяцев после последней дозы IP.
• Сопутствующая гормональная терапия, включая противозачаточные таблетки, замену гормонов яичников при менопаузе, селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM) для профилактики остеопороза или рака молочной железы
• Субъекты, не желающие следовать требованиям исследования