Tutkimus SB3:n ja Herceptinin®:n vaikutusten vertailusta naisilla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä SB3:n (ehdotettu trastutsumabibiosimilar) ja Herceptin®:n välillä naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu HER2-positiivinen varhainen tai paikallisesti kehittynyt synnytys.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä SB3:n (ehdotettu trastutsumabin biologisesti samankaltainen) ja Herceptin®:n välillä naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu HER2-positiivinen varhainen tai paikallisesti edennyt Breasadvantju.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
875
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 18-65 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Ei-metastaattinen, yksipuolinen äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä kliinisen vaiheen II–III, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä, johon liittyy:
- kasvaimen koko ≥ 2 cm
- histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- HER2-positiivisuus on keskuslaboratorion tai akkreditoidun paikallisen laboratorion vahvistama ja määritelty immunohistokemiaksi (IHC) 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatioksi (FISH)+
- Tunnettu hormonireseptorin (estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin) tila
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 % mitattuna kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella (MUGA)
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen (vaihe IV) tai bilateraalinen tai multifokaalinen/monikeskinen rintasyöpä
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä, paitsi potilailla, joilla on aiemmin ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) ja/tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), joita hoidettiin vain leikkauksella
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää (pahanlaatuiset kasvaimet, jotka esiintyvät yli 5 vuotta ennen satunnaistamista sallittu, jos sitä hoidetaan parantavasti vain leikkauksella)
- Aikaisempi sädehoito, immunoterapia, kemoterapia tai bioterapia (mukaan lukien aikaisempi HER2-ohjattu hoito) Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (suurleikkaus määritellään leikkaukseksi, joka vaatii yleisanestesia)
Vakava sydänsairaus, joka estäisi trastutsumabin käytön, kuten:
- dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association, NYHA, luokka II tai suurempi sydänsairaus)
- LVEF < 55 % kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella
- angina pectoris, joka vaatii angina pectoria
- näyttöä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
- hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Vakava keuhkosairaus, joka riittää aiheuttamaan hengenahdistuksen levossa tai joka vaatii lisähappihoitoa
- Tiedossa oleva hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, metaboliset tai infektiosairaudet
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle (IP), ei-IP:lle tai jollekin IP:n tai ei-IP:n aineosalle tai apuaineelle
- Tunnettu yliherkkyys hiiren proteiineille
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 2, määritelty National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0:ssa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaustestin tulos vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, mukaan lukien naiset, joilla vaihdevuodet ovat alkaneet 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 7.4.2) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen
- Samanaikainen hormonihoito, mukaan lukien ehkäisypillerit, munasarjahormonikorvaus vaihdevuodet, selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM) joko osteoporoosin tai rintasyövän ehkäisyyn
- Aineet, jotka eivät halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin (trastutsumabi)
Suonensisäinen anto
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SB3 (ehdotettu biosimilaari trastutsumabi)
Suonensisäinen anto
|
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarisen rintakasvaimen patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total Pathological Complete Response (tpCR) Rate
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kokonaiskliininen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
|
1 kuukausi viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Pivot, CHU Besançon Hopital Jean Minjoz Service d'Oncologie Medicale
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pivot X, Bondarenko I, Nowecki Z, Dvorkin M, Trishkina E, Ahn JH, Im SA, Sarosiek T, Chatterjee S, Wojtukiewicz MZ, Shparyk Y, Moiseyenko V, Bello M 3rd, Semiglazov V, Lee Y, Lim J. A phase III study comparing SB3 (a proposed trastuzumab biosimilar) and trastuzumab reference product in HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant-adjuvant treatment: Final safety, immunogenicity and survival results. Eur J Cancer. 2018 Apr;93:19-27. doi: 10.1016/j.ejca.2018.01.072. Epub 2018 Feb 12.
- Pivot X, Bondarenko I, Nowecki Z, Dvorkin M, Trishkina E, Ahn JH, Vinnyk Y, Im SA, Sarosiek T, Chatterjee S, Wojtukiewicz MZ, Moiseyenko V, Shparyk Y, Bello M 3rd, Semiglazov V, Song S, Lim J. Phase III, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of SB3 (Trastuzumab Biosimilar) and Reference Trastuzumab in Patients Treated With Neoadjuvant Therapy for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):968-974. doi: 10.1200/JCO.2017.74.0126. Epub 2018 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB3-G31-BC
- 2013-004172-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .