Badanie porównujące wpływ SB3 i Herceptin® u kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku 18-65 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

• Nowo rozpoznany pierwotny rak piersi bez przerzutów, jednostronny w stopniu zaawansowania klinicznego od II do III, w tym rak zapalny piersi z:

  1. wielkość guza ≥ 2 cm
  2. histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi
  3. HER2-pozytywność potwierdzona przez laboratorium centralne lub akredytowane laboratorium lokalne i zdefiniowana jako immunohistochemia (IHC) 3+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)+
• Znany status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy i receptor progesteronowy).
• Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% mierzona za pomocą echokardiografii lub skanu z wielokrotnym bramkowaniem (MUGA)
• Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Przerzutowy (stadium IV) lub obustronny lub wieloogniskowy/wieloośrodkowy rak piersi
• Historia jakiegokolwiek wcześniejszego inwazyjnego raka piersi, z wyjątkiem pacjentek z wywiadem raka przewodowego in situ (DCIS) i/lub raka zrazikowego in situ (LCIS) leczonych wyłącznie chirurgicznie
• Nowotwory złośliwe występujące w przeszłości lub obecnie w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry (nowotwory złośliwe występujące ponad 5 lat przed randomizacją są dozwolone, jeśli leczy się wyłącznie chirurgicznie)
• Przebyta radioterapia, immunoterapia, chemioterapia lub bioterapia (w tym wcześniejsza terapia ukierunkowana na HER2) Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i drobny zabieg w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (poważny zabieg chirurgiczny definiuje się jako zabieg wymagający znieczulenia ogólnego)

• Poważne choroby serca, które wykluczają stosowanie trastuzumabu, takie jak:

  1. historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF) (New York Heart Association, NYHA, choroba serca klasy II lub wyższej)
  2. LVEF < 55% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA
  3. dusznica bolesna wymagająca leków przeciwdławicowych
  4. dowód zawału przezściennego na elektrokardiogramie (EKG)
  5. niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  6. klinicznie istotna wada zastawkowa serca
  7. niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
• Poważna choroba płuc powodująca duszność spoczynkową lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii
• Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
• Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowaną terapię, w tym ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, płucne, metaboliczne lub zakaźne
• Znana nadwrażliwość na badany produkt (IP), inne niż IP lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych IP lub innych niż IP
• Znana nadwrażliwość na białka mysie
• Znana historia niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Istniejąca wcześniej obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2, zdefiniowana przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wynik testu ciążowego jest wymagany w przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym kobiet, u których wystąpiła menopauza w ciągu 2 lat przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (patrz punkt 7.4.2) podczas badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IP.
• Jednoczesna terapia hormonalna, w tym pigułki antykoncepcyjne, hormony jajnikowe stosowane w okresie menopauzy, selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) w profilaktyce osteoporozy lub raka piersi
• Przedmioty niechętne do przestrzegania wymagań badania