Un estudio para comparar el efecto de SB3 y Herceptin® en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Mujer de 18 a 65 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1

• Cáncer de mama primario unilateral recién diagnosticado, no metastásico, en estadio clínico II a III, incluido el cáncer de mama inflamatorio con:

  1. tamaño del tumor ≥ 2 cm
  2. Carcinoma invasivo primario de mama confirmado histológicamente
  3. HER2-positividad confirmada por un laboratorio central o un laboratorio local acreditado y definida como inmunohistoquímica (IHC) 3+ o hibridación fluorescente in situ (FISH)+
• Estado conocido del receptor hormonal (receptor de estrógeno y receptor de progesterona)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial ≥ 55 % medida por ecocardiografía o exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA)
• Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado, que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama metastásico (etapa IV) o bilateral o multifocal/multicéntrico
• Antecedentes de cualquier carcinoma de mama invasivo previo, excepto para sujetos con antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS) y/o carcinoma lobulillar in situ (LCIS) tratados solo con cirugía
• Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel (las neoplasias malignas que ocurren más de 5 años antes de la aleatorización son permitido si se trata curativamente con cirugía solamente)
• Antecedentes previos de radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o bioterapia (incluida la terapia previa dirigida a HER2) Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización y cirugía menor en las 2 semanas previas a la aleatorización (la cirugía mayor se define como la cirugía que requiere anestesia general)

• Enfermedad cardíaca grave que impediría el uso de trastuzumab, como:

  1. antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) documentada (New York Heart Association, NYHA, enfermedad cardíaca de clase II o mayor)
  2. FEVI < 55% por ecocardiografía o exploración MUGA
  3. angina de pecho que requiere medicación antianginosa
  4. evidencia de infarto transmural en el electrocardiograma (ECG)
  5. hipertensión no controlada (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
  6. enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  7. arritmias no controladas de alto riesgo
• Enfermedad pulmonar grave que cause disnea en reposo o que requiera oxigenoterapia suplementaria
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con la terapia planificada, incluidas afecciones cardiovasculares, pulmonares, metabólicas o infecciosas graves
• Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (PI), no IP o cualquiera de los ingredientes o excipientes de los IP o no IP
• Hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas
• Antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Neuropatía sensorial o motora periférica preexistente ≥ grado 2, definida por el National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Mujeres embarazadas o lactantes. Se requiere el resultado de una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres que tuvieron el inicio de la menopausia dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos (ver sección 7.4.2) durante el estudio y 6 meses después de la última dosis de IP
• Terapia hormonal concurrente que incluye píldoras anticonceptivas, reemplazo de hormonas ováricas para la menopausia, modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) ya sea para la osteoporosis o la prevención del cáncer de mama
• Sujetos que no están dispuestos a seguir los requisitos del estudio.