En studie for å sammenligne effekten av SB3 og Herceptin® hos kvinner med HER2 positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinne i alderen 18-65 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

• Ikke-metastatisk, ensidig nydiagnostisert primær brystkreft i klinisk stadium II til III inkludert inflammatorisk brystkreft med:

  1. tumorstørrelse ≥ 2 cm
  2. histologisk bekreftet primært invasivt karsinom i brystet
  3. HER2-positivitet bekreftet av et sentrallaboratorium eller et akkreditert lokalt laboratorium og definert som immunhistokjemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)+
• Kjent hormonreseptor (østrogenreseptor og progesteronreseptor) status
• Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 % målt ved ekkokardiografi eller multiple gated acquisition (MUGA) skanning
• Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke, som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk (stadium IV) eller bilateral eller multifokal/multisentrisk brystkreft
• Anamnese med tidligere invasivt brystkarsinom, bortsett fra forsøkspersoner med tidligere duktalt karsinom in situ (DCIS) og/eller lobulært karsinom in situ (LCIS) behandlet kun med kirurgi
• Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer innen 5 år før randomisering, bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden (maligne neoplasmer som forekommer mer enn 5 år før randomisering er tillatt hvis kun kurativt behandles med kirurgi)
• Tidligere strålebehandling, immunterapi, kjemoterapi eller bioterapi (inkludert tidligere HER2-rettet behandling) Større operasjon innen 4 uker før randomisering og mindre operasjon innen 2 uker før randomisering (større operasjon er definert som operasjon som krever generell anestesi)

• Alvorlig hjertesykdom som vil utelukke bruk av trastuzumab som:

  1. historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association, NYHA, klasse II eller høyere hjertesykdom)
  2. LVEF < 55 % ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning
  3. angina pectoris som krever medisin mot angina
  4. bevis på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG)
  5. ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  6. klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  7. høyrisiko ukontrollerte arytmier
• Alvorlig lungesykdom nok til å forårsake dyspné i hvile eller som krever supplerende oksygenbehandling
• Kjent historie med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
• Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige kardiovaskulære, lunge-, metabolske eller infeksjonssykdommer
• Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet (IP-er), ikke-IP-er eller noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i IP-ene eller ikke-IP-ene
• Kjent overfølsomhet for murine proteiner
• Kjent historie med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
• Eksisterende perifer sensorisk eller motorisk nevropati ≥ grad 2, definert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Gravide eller ammende kvinner. Et graviditetstestresultat er nødvendig for alle kvinner i fertil alder, inkludert kvinner som hadde overgangsalder innen 2 år før randomisering. Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmetoder (se pkt. 7.4.2) under studien og 6 måneder etter siste dose av IP
• Samtidig hormonbehandling inkludert p-piller, eggstokkhormonerstatning for overgangsalder, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) enten for osteoporose eller forebygging av brystkreft
• Emner som ikke ønsker å følge studiekravene