Une étude comparant l'effet du SB3 et de l'Herceptin® chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

Critère d'intégration:

• Femme âgée de 18 à 65 ans
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

• Cancer du sein primitif non métastatique, unilatéral, nouvellement diagnostiqué, de stade clinique II à III, y compris cancer du sein inflammatoire avec :

  1. taille de la tumeur ≥ 2 cm
  2. carcinome primitif invasif du sein confirmé histologiquement
  3. HER2-positivité confirmée par un laboratoire central ou un laboratoire local accrédité et définie comme immunohistochimie (IHC) 3+ ou hybridation in situ par fluorescence (FISH)+
• Statut connu des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes et récepteur de la progestérone)
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 55 % mesurée par échocardiographie ou acquisition multi-fenêtrée (MUGA)
• Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé, qui doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein métastatique (stade IV) ou bilatéral ou multifocal/multicentrique
• Antécédents de carcinome invasif du sein, sauf pour les sujets ayant des antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) et/ou de carcinome lobulaire in situ (CCIS) traités par chirurgie uniquement
• Antécédents ou antécédents actuels de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau (les tumeurs malignes survenant plus de 5 ans avant la randomisation sont autorisé en cas de traitement curatif par chirurgie uniquement)
• Antécédents de radiothérapie, d'immunothérapie, de chimiothérapie ou de biothérapie (y compris un traitement antérieur dirigé contre HER2) Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation et chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant la randomisation (la chirurgie majeure est définie comme une chirurgie nécessitant une anesthésie générale)

• Maladie cardiaque grave qui empêcherait l'utilisation du trastuzumab, telle que :

  1. antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (ICC) (New York Heart Association, NYHA, maladie cardiaque de classe II ou supérieure)
  2. FEVG < 55 % par échocardiographie ou MUGA scan
  3. angine de poitrine nécessitant des médicaments anti-angineux
  4. preuve d'infarctus transmural sur l'électrocardiogramme (ECG)
  5. hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
  6. cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  7. arythmies non contrôlées à haut risque
• Affection pulmonaire grave suffisante pour provoquer une dyspnée au repos ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Autres maladies graves concomitantes susceptibles d'interférer avec le traitement prévu, notamment des affections cardiovasculaires, pulmonaires, métaboliques ou infectieuses graves
• Hypersensibilité connue au produit expérimental (IP), aux non-IP ou à l'un des ingrédients ou excipients des IP ou des non-IP
• Hypersensibilité connue aux protéines murines
• Antécédents connus de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
• Neuropathie sensorielle ou motrice périphérique préexistante ≥ grade 2, définie par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Femmes enceintes ou allaitantes. Un résultat de test de grossesse est requis pour toutes les femmes en âge de procréer, y compris les femmes qui ont eu une ménopause dans les 2 ans précédant la randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives (voir rubrique 7.4.2) pendant l'étude et 6 mois après la dernière dose d'IP
• Thérapie hormonale concomitante, y compris les pilules contraceptives, le remplacement de l'hormone ovarienne pour la ménopause, le modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) pour l'ostéoporose ou la prévention du cancer du sein
• Sujets qui ne veulent pas suivre les exigences de l'étude