Um estudo para comparar o efeito de SB3 e Herceptin® em mulheres com câncer de mama HER2 positivo

Critério de inclusão:

• Feminino de 18 a 65 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

• Câncer de mama primário recém-diagnosticado, não metastático, unilateral, de estágio clínico II a III, incluindo câncer de mama inflamatório com:

  1. tamanho do tumor ≥ 2 cm
  2. carcinoma primário invasivo da mama confirmado histologicamente
  3. Positividade HER2 confirmada por um laboratório central ou um laboratório local credenciado e definida como imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou hibridização in situ fluorescente (FISH)+
• Status do receptor de hormônio conhecido (receptor de estrogênio e receptor de progesterona)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥ 55% medida por ecocardiografia ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
• Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Câncer de mama metastático (estágio IV) ou bilateral ou multifocal/multicêntrico
• Histórico de qualquer carcinoma de mama invasivo anterior, exceto para indivíduos com histórico de carcinoma ductal in situ (CDIS) e/ou carcinoma lobular in situ (LCIS) tratados apenas com cirurgia
• História passada ou atual de neoplasias malignas dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma in situ do colo uterino tratado curativamente, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma de células escamosas da pele (neoplasias malignas que ocorrem mais de 5 anos antes da randomização são consideradas permitida se tratada curativamente apenas com cirurgia)
• História prévia de radioterapia, imunoterapia, quimioterapia ou bioterapia (incluindo terapia prévia dirigida por HER2) Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização e pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da randomização (grande cirurgia é definida como cirurgia que requer anestesia geral)

• Doença cardíaca grave que impediria o uso de trastuzumabe, como:

  1. história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada (New York Heart Association, NYHA, classe II ou maior doença cardíaca)
  2. FEVE < 55% por ecocardiografia ou varredura MUGA
  3. angina pectoris requerendo medicação antianginosa
  4. evidência de infarto transmural no eletrocardiograma (ECG)
  5. hipertensão não controlada (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
  6. doença cardíaca valvular clinicamente significativa
  7. arritmias não controladas de alto risco
• Doença pulmonar grave o suficiente para causar dispneia em repouso ou requerer oxigenoterapia suplementar
• História conhecida de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Outras doenças graves concomitantes que podem interferir na terapia planejada, incluindo condições cardiovasculares, pulmonares, metabólicas ou infecciosas graves
• Hipersensibilidade conhecida ao produto experimental (IPs), não-IPs ou qualquer um dos ingredientes ou excipientes dos IPs ou não-IPs
• Hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas
• História conhecida de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Neuropatia sensorial ou motora periférica pré-existente ≥ grau 2, definida pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Mulheres grávidas ou lactantes. Um resultado de teste de gravidez é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres que tiveram início da menopausa dentro de 2 anos antes da randomização. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos (ver seção 7.4.2) durante o estudo e 6 meses após a última dose de IP
• Terapia hormonal concomitante, incluindo pílulas anticoncepcionais, reposição hormonal ovariana para a menopausa, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) para osteoporose ou prevenção do câncer de mama
• Indivíduos que não desejam seguir os requisitos do estudo