HER2 양성 유방암 여성에서 SB3와 Herceptin®의 효과를 비교하는 연구

포함 기준:

• 18-65세 여성
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1

• 다음을 동반한 염증성 유방암을 포함하여 임상 II기 내지 III기의 비전이성, 일측성으로 새로 진단된 원발성 유방암:

  1. 종양 크기 ≥ 2cm
  2. 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 암종
  3. 중앙 실험실 또는 공인된 지역 실험실에서 확인되고 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)+로 정의된 HER2 양성
• 알려진 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체) 상태
• 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%
• 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 이는 연구 관련 절차 이전에 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 전이성(4기) 또는 양측 또는 다발성/다발성 유방암
• 수술로만 치료받은 유관 상피내 암종(DCIS) 및/또는 소엽성 상피내 암종(LCIS)의 과거 병력이 있는 대상체를 제외한 임의의 이전 침윤성 유방암의 병력
• 치료 목적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 신생물의 과거 또는 현재 병력(무작위 배정 전 5년 이상 발생한 악성 신생물은 수술로 치료하는 경우에만 허용됨)
• 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 생물 요법의 이전 병력(이전 HER2 지정 요법 포함) 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 및 무작위 배정 전 2주 이내에 경미한 수술(대수술은 전신 마취가 필요한 수술로 정의됨)

• 다음과 같은 트라스투주맙 사용을 방해하는 심각한 심장 질환:

  1. 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 병력(뉴욕 심장 협회, NYHA, 클래스 II 이상의 심장 질환)
  2. 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 LVEF < 55%
  3. 협심증 치료제가 필요한 협심증
  4. 심전도(ECG)에 대한 경벽 경색의 증거
  5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
  6. 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  7. 고위험 조절되지 않는 부정맥
• 휴식 시 호흡곤란을 유발하거나 보조 산소 요법이 필요한 심각한 폐질환
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 심각한 심혈관, 폐, 대사 또는 감염 상태를 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병
• 연구 제품(IP), 비 IP 또는 IP 또는 비 IP의 성분이나 부형제에 대해 알려진 과민성
• 쥐 단백질에 알려진 과민증
• 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍의 알려진 병력
• 기존의 말초 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2, 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v4.0에 정의됨
• 임산부 또는 수유부. 무작위화 전 2년 이내에 폐경이 시작된 여성을 포함하여 가임기 여성의 모든 임신 테스트 결과가 필요합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 IP의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 방법(섹션 7.4.2 참조) 사용에 동의해야 합니다.
• 피임약, 폐경을 위한 난소 호르몬 대체, 골다공증 또는 유방암 예방을 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 포함한 동시 호르몬 요법
• 연구 요구 사항을 따르지 않으려는 피험자