進行肝がんに対する併用療法
2018年4月17日 更新者：Zhiping Yan、Shanghai Zhongshan Hospital
門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌の治療のためのベアステントおよびヨウ素125シードストランドの血管内移植と組み合わせた経動脈化学塞栓術（TACE）とTACE単独の比較
この研究の目的は、TACE と血管内ステント移植を併用した方が、TACE 単独よりも延命効果が得られるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 肝細胞癌 (HCC) の診断は、針生検、または米国肝疾患学会 (AASLD) ガイドラインに基づくα-フェトプロテインの増加に関連する 2 つの同時画像技術およびメイン ポータル内の造影腫瘍血栓によって確認される。 CT または MRI 上の静脈および一次枝の 1 つ。
- (2) Child-Pugh 分類グレード A または B；
- （3）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下。
除外基準:
- 進行性肝疾患（ビリルビンレベル > 3 mg/dL、ASTまたはALT > 5 × 正常上限）；
- 腫瘍が下大静脈に浸潤し、肝外に広がる。
- ドキソルビシンまたはオキサリプラチン化学療法の禁忌。
- 凝固検査障害（血小板数が50×109/L未満またはプロトロンビン活性が50％未満）などの動脈処置に対する禁忌。
- 腎不全、心臓駆出率<50%）または末期疾患；
- 処置中に協力することができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE&ステント
血管内ステントおよびヨウ素 125 シードストランド移植と組み合わせた化学塞栓術
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ドキソルビシンおよびオキサリプラチンと 5 ～ 20 mL のヨウ素添加油を混合したものを投与する従来の化学塞栓術。腫瘍の栄養動脈を塞栓するためにゼラチン スポンジを使用しました。CT または MRI で生存可能な病変が証明された患者の場合は、これを繰り返します。
ベアステントは門脈内に埋め込まれます。
門脈内のヨウ素 125 シード ストランド インプラント。
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アクティブコンパレータ：たす
ドキソルビシンとオキサリプラチンを 5 ～ 20 mL のヨウ素添加油と混合して投与する経動脈化学塞栓術（TACE）。腫瘍の栄養動脈を塞栓するためにゼラチン スポンジを使用しました。CT または MRI で生存可能な病変が証明された患者の場合は、これを繰り返します。
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ドキソルビシンおよびオキサリプラチンと 5 ～ 20 mL のヨウ素添加油を混合したものを投与する従来の化学塞栓術。腫瘍の栄養動脈を塞栓するためにゼラチン スポンジを使用しました。CT または MRI で生存可能な病変が証明された患者の場合は、これを繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存時間の中央値
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhinping Yan, MD、Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- スタディディレクター：Jianjun Luo, MD、Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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