Traitement combiné du cancer du foie avancé
17 avril 2018 mis à jour par: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
Chimioembolisation transartérielle (TACE) combinée à l'implantation endovasculaire d'un stent nu et d'un brin de graine d'iode-125 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte par rapport à la TACE seule
Le but de cette étude est de déterminer si l'implantation de stent endovasculaire combiné TACE confère un avantage de survie par rapport à TACE seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé par une biopsie à l'aiguille ou par deux techniques d'imagerie coïncidentes associées à une augmentation de l'α-fœtoprotéine selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et un thrombus tumoral de contraste dans le portail principal veine et l'une des branches de premier ordre au scanner ou à l'IRM ;
- (2) Classe de classification Child-Pugh A ou B；
- （3） Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique avancée (taux de bilirubine> 3 mg / dL, AST ou ALT> 5 × limite supérieure de la normale)；
- Tumeur envahissant la veine cave inférieure, propagation extrahépatique ;
- contre-indications à la chimiothérapie à la doxorubicine ou à l'oxaliplatine ;
- toute contre-indication à une intervention artérielle telle qu'une altération des tests de coagulation (numération plaquettaire inférieure à 50 × 109/L ou activité de la prothrombine inférieure à 50 %) ;
- insuffisance rénale, fraction d'éjection cardiaque < 50 %) ou maladie en phase terminale ;
- patients qui n'étaient pas capables de coopérer pendant la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACE et stents
chimioembolisation associée à des stents endovasculaires et à l'implantation de brins de graines d'iode-125
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Chimioembolisation conventionnelle en administrant un mélange de doxorubicine et d'oxaliplatine avec 5 à 20 ml d'huile iodée. Une éponge de gélatine a été utilisée pour emboliser l'artère nourricière de la tumeur. Répéter si les patients présentant des lésions viables démontrées par CT ou IRM.
Implantation de stents nus dans la veine porte.
Implant de brin de graine d'iode 125 dans la veine porte.
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Comparateur actif: TAC
Chimioembolisation transartérielle (TACE) en administrant de la doxorubicine et de l'oxaliplatine mélangées à 5-20 ml d'huile iodée. Une éponge de gélatine a été utilisée pour emboliser l'artère nourricière de la tumeur. Répéter si les patients présentant des lésions viables démontrées par CT ou IRM.
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Chimioembolisation conventionnelle en administrant un mélange de doxorubicine et d'oxaliplatine avec 5 à 20 ml d'huile iodée. Une éponge de gélatine a été utilisée pour emboliser l'artère nourricière de la tumeur. Répéter si les patients présentant des lésions viables démontrées par CT ou IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de survie médian
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de progression de la maladie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Directeur d'études: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-IR 2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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