Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone zaawansowanego raka wątroby

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital

Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) w połączeniu z wewnątrznaczyniową implantacją nagiego stentu i nici nasiennej jodu-125 w leczeniu raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej w porównaniu z samym TACE

Celem tego badania jest ustalenie, czy łączona wewnątrznaczyniowa implantacja stentu metodą TACE zwiększa przeżywalność w porównaniu z samą metodą TACE.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzone biopsją igłową lub dwiema przypadkowymi technikami obrazowymi związanymi ze zwiększoną α-fetoproteiną zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) i skrzepliną guza po wzmocnieniu kontrastowym w głównym portalu żyła i jedna z gałęzi pierwszego rzędu w CT lub MRI;
  • (2) Klasyfikacja Child-Pugh klasa A lub B;
  • （3） Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowana choroba wątroby (stężenie bilirubiny >3 mg/dl, Astor ALT >5 × górna granica normy);
  • Guz nacieka żyłę główną dolną, rozprzestrzenia się poza wątrobę;
  • przeciwwskazania do chemioterapii doksorubicyną lub oksaliplatyną;
  • wszelkie przeciwwskazania do zabiegu tętniczego, takie jak nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia (liczba płytek krwi poniżej 50 × 109/l lub aktywność protrombiny poniżej 50 %);
  • niewydolność nerek, frakcja wyrzutowa serca <50%) lub schyłkowa faza choroby;
  • pacjentów, którzy nie byli zdolni do współpracy podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE&Stenty
chemoembolizacja połączona ze stentami wewnątrznaczyniowymi i implantacją nici nasiennych jodu-125
Procedura: chemoembolizacja
Konwencjonalna chemoembolizacja przez podanie mieszaniny doksorubicyny i oksaliplatyny z 5-20 ml jodowanego oleju. Do embolizacji tętnicy zasilającej guza użyto gąbki żelatynowej. Powtórzyć, jeśli u pacjentów z żywymi zmianami wykazano tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
Urządzenie: implantacja stentów wewnątrznaczyniowych
Gołe stenty implantowane w obrębie żyły wrotnej.
Procedura: implantacja nici nasiennej jodu-125
Implant nici nasiennej jodu-125 w obrębie żyły wrotnej.
Aktywny komparator: TACE
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) przez podanie doksorubicyny i oksaliplatyny zmieszanych z 5-20 ml jodowanego oleju. Do embolizacji tętnicy zasilającej guza użyto gąbki żelatynowej. Powtórzyć, jeśli u pacjentów z żywymi zmianami wykazano w CT lub MRI.
Procedura: chemoembolizacja
Konwencjonalna chemoembolizacja przez podanie mieszaniny doksorubicyny i oksaliplatyny z 5-20 ml jodowanego oleju. Do embolizacji tętnicy zasilającej guza użyto gąbki żelatynowej. Powtórzyć, jeśli u pacjentów z żywymi zmianami wykazano tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-IR 2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj