진행성 간암에 대한 병용 치료
2018년 4월 17일 업데이트: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종 치료를 위한 베어 스텐트 및 요오드-125 종자 가닥의 혈관내 이식과 TACE 단독 요법을 병용한 경동맥 화학색전술(TACE)
이 연구의 목적은 TACE 결합 혈관내 스텐트 이식이 TACE 단독보다 생존 이점을 부여하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 바늘 생검 또는 AASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) 가이드라인에 따른 α-fetoprotein 증가와 관련된 두 가지 동시 영상 기술 및 메인 포털 내 조영제 강화 종양 혈전으로 확인된 간세포 암종(HCC) 진단 정맥 및 CT 또는 MRI의 1차 분지 중 하나;
- (2) Child-Pug 분류 등급 A 또는 B;
- （3）Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 2 이하입니다.
제외 기준:
- 진행성 간 질환(빌리루빈 수치 >3 mg/dL, AS 또는 ALT >5 × 정상 상한);
- 종양은 하대정맥(Inferior Vena Cava)을 침범하여 간외로 퍼집니다.
- 독소루비신 또는 옥살리플라틴 화학 요법에 대한 금기;
- 손상된 응고 검사(50 × 109/L 미만의 혈소판 수 또는 50% 미만의 프로트롬빈 활동)와 같은 동맥 시술에 대한 모든 금기;
- 신부전, 심박출률 <50%) 또는 말기 질환;
- 시술 중 협조가 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE&스텐트
혈관내 스텐트 및 요오드-125 종자 가닥 이식과 결합된 화학색전술
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독소루비신과 옥살리플라틴 혼합물을 요오드화 오일 5-20mL와 함께 투여하는 기존의 화학색전술. 젤라틴 스폰지를 사용하여 종양의 급식 동맥을 색전했습니다. 생존 가능한 병변이 있는 환자가 CT 또는 MRI로 확인되면 반복하십시오.
베어 스텐트는 문맥 내에 이식됩니다.
간문맥 내에 요오드-125 종자 가닥 이식.
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활성 비교기: TACE
5-20mL의 요오드화 오일과 혼합된 독소루비신 및 옥살리플라틴을 투여하여 경동맥 화학색전술(TACE). 젤라틴 스폰지를 사용하여 종양의 공급 동맥을 색전했습니다. 생존 가능한 병변이 있는 환자가 CT 또는 MRI로 입증되면 반복하십시오.
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독소루비신과 옥살리플라틴 혼합물을 요오드화 오일 5-20mL와 함께 투여하는 기존의 화학색전술. 젤라틴 스폰지를 사용하여 종양의 급식 동맥을 색전했습니다. 생존 가능한 병변이 있는 환자가 CT 또는 MRI로 확인되면 반복하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 생존 시간
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- 연구 책임자: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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