Pitkälle edenneen maksasyövän yhdistelmähoito
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) yhdistettynä paljaan stentin endovaskulaariseen implantaatioon ja jodi-125-siemensäikeeseen maksasolusyövän hoitoon portaalilaskimokasvaimen tromboosin kanssa verrattuna yksin TACE:hen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako TACE:n yhdistetty endovaskulaarinen stentti-istutus eloonjäämisetua verrattuna pelkkään TACE:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) -diagnoosi, joka on vahvistettu neulabiopsialla tai kahdella satunnaisella kuvantamistekniikalla, jotka liittyvät kohonneeseen α-fetoproteiiniin American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeiden mukaisesti ja varjoa tehostava kasvaintukos pääportaalissa laskimo ja yksi ensimmäisen asteen haarasta TT:ssä tai MRI:ssä;
- (2) Child-Pugh-luokitus luokka A tai B；
- (3) East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- edennyt maksasairaus (bilirubiinitasot > 3 mg/dl, AST tai ALT > 5 x normaalin yläraja)；
- Kasvain tunkeutuvat alempaan onttolaskimoon, maksan ulkopuolinen leviäminen;
- doksorubisiinin tai oksaliplatiinin kemoterapian vasta-aiheet;
- kaikki valtimotoimenpiteen vasta-aiheet, kuten heikentyneet hyytymistutkimukset (verihiutaleiden määrä alle 50 × 109/l tai protrombiiniaktiivisuus alle 50 %);
- munuaisten vajaatoiminta, sydämen ejektiofraktio <50 %) tai loppuvaiheen sairaus；
- potilaita, jotka eivät kyenneet yhteistyöhön toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE&Stentit
kemoembolisaatio yhdistettynä endovaskulaarisiin stentteihin ja jodi-125 siemennauhan implantaatioon
|
Perinteinen kemoembolisaatio antamalla doksorubisiinin ja oksaliplatiinin seosta 5-20 ml:n jodioitua öljyä kanssa. Kasvaimen ravintovaltimon embolisointiin käytettiin gelatiinisientä. Toista toimenpide, jos potilaalla on elinkelpoisia vaurioita TT- tai MRI-tutkimuksella.
Paljaat stentit implantoidaan porttilaskimoon.
Jodi-125 siemennauha-istute porttilaskimossa.
|
|
Active Comparator: TACE
Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) antamalla doksorubisiinia ja oksaliplatiinia sekoitettuna 5-20 ml:aan jodioitua öljyä. Kasvaimen ravintovaltimon embolisoimiseen käytettiin gelatiinisientä. Toista toimenpide, jos potilaalla on elinkelpoisia vaurioita TT- tai MRI-tutkimuksessa.
|
Perinteinen kemoembolisaatio antamalla doksorubisiinin ja oksaliplatiinin seosta 5-20 ml:n jodioitua öljyä kanssa. Kasvaimen ravintovaltimon embolisointiin käytettiin gelatiinisientä. Toista toimenpide, jos potilaalla on elinkelpoisia vaurioita TT- tai MRI-tutkimuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Opintojohtaja: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-IR 2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .