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Trattamento combinato per carcinoma epatico avanzato

17 aprile 2018 aggiornato da: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital

Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con impianto endovascolare di stent nudo e filamento di semi di iodio-125 per il trattamento del carcinoma epatocellulare con trombosi del tumore della vena porta rispetto alla sola TACE

Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto di stent endovascolare combinato con TACE conferisce un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto al solo TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata dall'agobiopsia o da due tecniche di imaging coincidenti associate ad aumento dell'α-fetoproteina secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e trombo tumorale che aumenta il contrasto all'interno del portale principale vena e uno dei rami di primo ordine alla TC o alla RM;
  • (2) Classificazione Child-Pugh grado A o B;
  • （3）Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica avanzata (livelli di bilirubina >3 mg/dL, ASTor ALT >5 × limite superiore della norma)；
  • Il tumore invade la Vena Cava Inferiore, diffusione extraepatica;
  • controindicazioni per la chemioterapia con doxorubicina o oxaliplatino;
  • qualsiasi controindicazione a una procedura arteriosa come test di coagulazione alterati (conta piastrinica inferiore a 50 × 109/L o attività protrombinica inferiore al 50%);
  • insufficienza renale, frazione di eiezione cardiaca <50%) o malattia allo stadio terminale;
  • pazienti che non erano in grado di collaborare durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE&Stent
chemioembolizzazione combinata con stent endovascolari e impianto di filamenti di semi di iodio-125
Procedura: chemioembolizzazione
Chemioembolizzazione convenzionale mediante somministrazione di miscela di doxorubicina e oxaliplatino con 5-20 mL di olio iodato. È stata utilizzata una spugna di gelatina per embolizzare l'arteria di alimentazione del tumore. Ripetere se i pazienti con lesioni vitali dimostrate da TC o RM.
Dispositivo: impianto di stent endovascolari
Impianto di stent nudi all'interno della vena porta.
Procedura: impianto di filamenti di semi di iodio-125
Impianto di filamenti di semi di iodio-125 all'interno della vena porta.
Comparatore attivo: TACE
Chemioembolizzazione transarteria (TACE) mediante somministrazione di doxorubicina e oxaliplatino miscelati con 5-20 mL di olio iodato. È stata utilizzata una spugna di gelatina per embolizzare l'arteria di alimentazione del tumore. Ripetere se pazienti con lesioni vitali dimostrate da TC o RM.
Procedura: chemioembolizzazione
Chemioembolizzazione convenzionale mediante somministrazione di miscela di doxorubicina e oxaliplatino con 5-20 mL di olio iodato. È stata utilizzata una spugna di gelatina per embolizzare l'arteria di alimentazione del tumore. Ripetere se i pazienti con lesioni vitali dimostrate da TC o RM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Direttore dello studio: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-IR 2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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