Combinatiebehandeling voor gevorderde leverkanker
17 april 2018 bijgewerkt door: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met endovasculaire implantatie van kale stent en jodium-125-zaadstreng voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom met trombose in de poortadertumor versus alleen TACE
Het doel van deze studie is om te bepalen of TACE gecombineerde endovasculaire stentimplantatie een overlevingsvoordeel oplevert ten opzichte van alleen TACE.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bevestigd door naaldbiopsie of door twee toevallige beeldvormende technieken geassocieerd met verhoogd α-foetoproteïne volgens de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en contrastverhogende tumortrombus in het hoofdportaal ader en een van de eerste orde vertakkingen op CT of MRI;
- (2) Child-Pugh classificatieklasse A of B;
- (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- gevorderde leverziekte (bilirubinewaarden >3 mg/dL, AS of ALAT >5 × bovengrens van normaal);
- Tumor dringt de Inferieure Vena Cava binnen, extrahepatische verspreiding;
- contra-indicaties voor chemotherapie met doxorubicine of oxaliplatine;
- eventuele contra-indicaties voor een arteriële ingreep, zoals gestoorde stollingstesten (aantal bloedplaatjes lager dan 50 × 109/l of protrombineactiviteit lager dan 50%);
- nierfalen, cardiale ejectiefractie <50%) of ziekte in het eindstadium;
- patiënten die niet in staat waren om mee te werken tijdens de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TACE&stents
chemo-embolisatie gecombineerd met endovasculaire stents en implantatie van jodium-125 zaadstrengen
|
Conventionele chemo-embolisatie door doxorubicine en oxaliplatine mix toe te dienen met 5-20 ml gejodeerde olie. Gelatinespons werd gebruikt om de voedende slagader van de tumor te emboliseren. Herhaal indien patiënten met levensvatbare laesies aangetoond door CT of MRI.
Kale stents implanteren in poortader.
Jodium-125 zaadstrengimplantaat in poortader.
|
|
Actieve vergelijker: TACE
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) door toediening van doxorubicine en oxaliplatine gemengd met 5-20 ml gejodeerde olie. Gelatinespons werd gebruikt om de voedende slagader van de tumor te emboliseren. Herhaal indien patiënten met levensvatbare laesies aangetoond door CT of MRI.
|
Conventionele chemo-embolisatie door doxorubicine en oxaliplatine mix toe te dienen met 5-20 ml gejodeerde olie. Gelatinespons werd gebruikt om de voedende slagader van de tumor te emboliseren. Herhaal indien patiënten met levensvatbare laesies aangetoond door CT of MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Studie directeur: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-IR 2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .