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Kombinationsbehandlung für fortgeschrittenen Leberkrebs

17. April 2018 aktualisiert von: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital

Transarterielle Chemoembolisation (TACE) kombiniert mit endovaskulärer Implantation eines bloßen Stents und Jod-125-Samenstrangs zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose im Vergleich zu TACE allein

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kombinierte endovaskuläre Stentimplantation mit TACE einen Überlebensvorteil gegenüber TACE allein bietet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), bestätigt durch Nadelbiopsie oder durch zwei zufällige bildgebende Verfahren, verbunden mit erhöhtem α-Fetoprotein gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und kontrastmittelverstärkendem Tumorthrombus im Hauptportal Vene und einer der Zweige erster Ordnung im CT oder MRT;
  • (2) Child-Pugh-Klassifizierungsstufe A oder B;
  • (3) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Lebererkrankung (Bilirubinspiegel >3 mg/dl, AST oder ALT >5 × Obergrenze des Normalwerts);
  • Der Tumor dringt in die Vena cava inferior ein und breitet sich extrahepatisch aus;
  • Kontraindikationen für eine Chemotherapie mit Doxorubicin oder Oxaliplatin;
  • jede Kontraindikation für einen arteriellen Eingriff, wie z. B. beeinträchtigte Gerinnungstests (Thrombozytenzahl unter 50 × 109/L oder Prothrombinaktivität unter 50 %);
  • Nierenversagen, Herzauswurffraktion <50 %) oder Erkrankung im Endstadium；
  • Patienten, die während des Eingriffs nicht kooperationsfähig waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE&Stents
Chemoembolisation kombiniert mit endovaskulären Stents und Jod-125-Seed-Strang-Implantation
Verfahren: Chemoembolisation
Konventionelle Chemoembolisation durch Verabreichung einer Doxorubicin- und Oxaliplatin-Mischung mit 5–20 ml jodiertem Öl. Gelatineschwamm wurde verwendet, um die versorgende Arterie des Tumors zu embolisieren. Bei Patienten mit lebensfähigen Läsionen, die durch CT oder MRT nachgewiesen wurden, wiederholen.
Gerät: endovaskuläre Stentimplantation
Nackte Stents werden in die Pfortader implantiert.
Verfahren: Jod-125-Samenstrangimplantation
Jod-125-Samenstrangimplantat in der Pfortader.
Aktiver Komparator: TACE
Transarterielle Chemoembolisation (TACE) durch Verabreichung von Doxorubicin und Oxaliplatin gemischt mit 5–20 ml jodiertem Öl. Zur Embolisierung der versorgenden Arterie des Tumors wurde ein Gelatineschwamm verwendet. Bei Patienten mit lebensfähigen Läsionen, die durch CT oder MRT nachgewiesen wurden, wiederholen.
Verfahren: Chemoembolisation
Konventionelle Chemoembolisation durch Verabreichung einer Doxorubicin- und Oxaliplatin-Mischung mit 5–20 ml jodiertem Öl. Gelatineschwamm wurde verwendet, um die versorgende Arterie des Tumors zu embolisieren. Bei Patienten mit lebensfähigen Läsionen, die durch CT oder MRT nachgewiesen wurden, wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Studienleiter: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-IR 2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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