Tratamento combinado para câncer de fígado avançado
17 de abril de 2018 atualizado por: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
Quimioembolização Transarterial (TACE) Combinada com Implante Endovascular de Stent Simples e Fio de Semente de Iodo-125 para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular com Trombose de Tumor da Veia Portal versus TACE Isolado
O objetivo deste estudo é determinar se a implantação de stent endovascular combinado TACE confere um benefício de sobrevivência sobre TACE sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por biópsia por agulha ou por duas técnicas de imagem coincidentes associadas a α-fetoproteína aumentada de acordo com as diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) e trombo tumoral com contraste no portal principal veia e um dos ramos de primeira ordem na TC ou RM;
- (2) Classificação de Child-Pugh grau A ou B；
- （3）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontuação de status de desempenho de 2 ou menos.
Critério de exclusão:
- doença hepática avançada (níveis de bilirrubina > 3 mg/dL, AS ou ALT > 5 × limite superior do normal);
- Tumor invade a veia cava inferior, disseminação extra-hepática;
- contra-indicações para quimioterapia com doxorrubicina ou oxaliplatina;
- qualquer contraindicação para um procedimento arterial, como testes de coagulação prejudicados (contagem de plaquetas abaixo de 50 × 109/L ou atividade de protrombina abaixo de 50%);
- insuficiência renal, fração de ejeção cardíaca <50%) ou doença terminal;
- pacientes que não foram capazes de cooperar durante o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TACE&Stents
quimioembolização combinada com stents endovasculares e implantação de cordão de sementes de iodo-125
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Quimioembolização convencional por administração de mistura de Doxorrubicina e Oxaliplatina com 5-20 mL de óleo iodado. Foi utilizada uma esponja de gelatina para embolizar a artéria alimentadora do tumor. Repetir se os pacientes com lesões viáveis forem demonstrados por TC ou RM.
Implante de stents nus na veia porta.
Implante de fio de semente de iodo-125 dentro da veia porta.
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Comparador Ativo: TACE
Quimioembolização transarterial (TACE) pela administração de Doxorrubicina e Oxaliplatina misturada com 5-20 mL de óleo iodado. Uma esponja de gelatina foi usada para embolizar a artéria alimentadora do tumor. Repetir se pacientes com lesões viáveis demonstradas por TC ou RM.
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Quimioembolização convencional por administração de mistura de Doxorrubicina e Oxaliplatina com 5-20 mL de óleo iodado. Foi utilizada uma esponja de gelatina para embolizar a artéria alimentadora do tumor. Repetir se os pacientes com lesões viáveis forem demonstrados por TC ou RM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Diretor de estudo: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-IR 2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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