Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение распространенного рака печени

17 апреля 2018 г. обновлено: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) в сочетании с эндоваскулярной имплантацией голого стента и затравочной нити йода-125 для лечения гепатоцеллюлярной карциномы с тромбозом опухоли воротной вены по сравнению с одной только ТАХЭ

Целью данного исследования является определение того, дает ли комбинированная эндоваскулярная имплантация стента TACE преимущество в выживаемости по сравнению с одной только TACE.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), подтвержденный пункционной биопсией или двумя совпадающими методами визуализации, связанный с повышенным содержанием α-фетопротеина в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и наличием опухолевого тромба с усилением контраста в главном портальном звене. вена и одна из ветвей первого порядка на КТ или МРТ;
  • (2) класс А или В по классификации Чайлд-Пью;
  • (3)Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше.

Критерий исключения:

  • прогрессирующее заболевание печени (уровень билирубина > 3 мг/дл, АСТ или АЛТ > 5 × верхняя граница нормы);
  • Опухоль проникает в нижнюю полую вену, внепеченочное распространение;
  • противопоказания для химиотерапии доксорубицином или оксалиплатином;
  • любое противопоказание к артериальной процедуре, например, нарушение показателей свертываемости крови (количество тромбоцитов ниже 50 × 109/л или активность протромбина ниже 50 %);
  • почечная недостаточность, фракция сердечного выброса <50%) или терминальная стадия заболевания;
  • пациенты, не способные к сотрудничеству во время процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ и стенты
химиоэмболизация в сочетании с эндоваскулярным стентированием и имплантацией семенной нити йода-125
Обычная химиоэмболизация путем введения смеси доксорубицина и оксалиплатина с 5-20 мл йодированного масла. Желатиновая губка использовалась для эмболизации питающей артерии опухоли. Повторяйте, если у пациентов с жизнеспособными поражениями, подтвержденными КТ или МРТ.
Голые стенты имплантируют в воротную вену.
Имплантат семенной нити йода-125 в воротной вене.
Активный компаратор: ТАСЕ
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) путем введения доксорубицина и оксалиплатина, смешанного с 5-20 мл йодированного масла. Желатиновая губка использовалась для эмболизации питающей артерии опухоли. Повторяйте, если пациенты с жизнеспособными поражениями продемонстрировали КТ или МРТ.
Обычная химиоэмболизация путем введения смеси доксорубицина и оксалиплатина с 5-20 мл йодированного масла. Желатиновая губка использовалась для эмболизации питающей артерии опухоли. Повторяйте, если у пациентов с жизнеспособными поражениями, подтвержденными КТ или МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время выживания
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Директор по исследованиям: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться