Kombinált kezelés előrehaladott májrák esetén
2018. április 17. frissítette: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
Transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a csupasz stent endovaszkuláris beültetésével és jód-125 mag szálral kombinálva a portális véna daganatos trombózissal járó hepatocelluláris karcinóma kezelésére a TACE-szel szemben
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TACE kombinált endovaszkuláris stent beültetése javítja-e a túlélést a TACE-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisát tűbiopsziával vagy két egybeeső képalkotó technikával erősítették meg, amelyek megnövekedett α-fetoproteinnel társulnak az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) irányelvei szerint, és a kontrasztot fokozó tumortrombus a fő portálon belül. véna és az egyik elsőrendű ág CT-n vagy MRI-n;
- (2) Child-Pugh besorolási fokozat A vagy B；
- (3) Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott májbetegség (bilirubinszint >3 mg/dl, ASTvagy ALT >5-szöröse a normál felső határának)
- A daganat behatol a Vena Cava alsó részébe, májon kívüli terjedés;
- a doxorubicin vagy oxaliplatin kemoterápia ellenjavallatai;
- bármely artériás beavatkozás ellenjavallata, például károsodott alvadási teszt (vérlemezkeszám 50 × 109/l alatt vagy protrombin aktivitás 50 % alatt);
- veseelégtelenség, szív-ejekciós frakció <50 %) vagy végstádiumú betegség;
- olyan betegek, akik nem voltak képesek együttműködni az eljárás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TACE&Stents
kemoembolizáció endovaszkuláris stentekkel és jód-125 magszál implantációval kombinálva
|
Hagyományos kemoembolizálás Doxorubicin és Oxaliplatin keverék 5-20 ml jódozott olajjal történő beadásával. Zselatin szivacsot használtak a daganat tápláló artériájának embolizálására. Ismételje meg, ha a betegek életképes elváltozásait CT vagy MRI igazolta.
A csupasz stentek a portális vénába implantálódnak.
Jód-125 magszál implantátum a portális vénába.
|
|
Aktív összehasonlító: TACE
Transzartériás kemoembolizáció (TACE) 5-20 ml jódozott olajjal kevert doxorubicin és oxaliplatin beadásával. Zselatin szivacsot használtak a daganat tápláló artériájának embolizálására. Ismételje meg, ha a betegek életképes elváltozásait CT vagy MRI igazolta.
|
Hagyományos kemoembolizálás Doxorubicin és Oxaliplatin keverék 5-20 ml jódozott olajjal történő beadásával. Zselatin szivacsot használtak a daganat tápláló artériájának embolizálására. Ismételje meg, ha a betegek életképes elváltozásait CT vagy MRI igazolta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Medián túlélési idő
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Tanulmányi igazgató: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-IR 2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .