Kombinovaná léčba pokročilého karcinomu jater
17. dubna 2018 aktualizováno: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
Transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s endovaskulární implantací holého stentu a vlákna jódu-125 pro léčbu hepatocelulárního karcinomu s trombózou nádoru portální žíly versus samotný TACE
Účelem této studie je určit, zda implantace kombinovaného endovaskulárního stentu TACE přináší výhodu přežití oproti samotné TACE.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) potvrzená biopsií jehlou nebo dvěma náhodnými zobrazovacími technikami spojenými se zvýšeným α-fetoproteinem podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a nádorovým trombem zvyšujícím kontrast v hlavním portálu žíla a jedna z větví prvního řádu na CT nebo MRI;
- (2) Child-Pugh klasifikační stupeň A nebo B；
- （3）Výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- pokročilé onemocnění jater (hladiny bilirubinu >3 mg/dl, ASTor ALT >5 × horní hranice normy)；
- Nádor proniká do dolní duté žíly, extrahepatální šíření;
- kontraindikace chemoterapie doxorubicinem nebo oxaliplatinou;
- jakékoli kontraindikace arteriálního výkonu, jako jsou zhoršené testy srážlivosti (počet krevních destiček pod 50 × 109/l nebo aktivita protrombinu pod 50 %);
- selhání ledvin, srdeční ejekční frakce <50 %) nebo onemocnění v konečném stádiu；
- pacientů, kteří nebyli schopni spolupráce při výkonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE&Stents
chemoembolizace kombinovaná s endovaskulárními stenty a implantací semenného vlákna jódu-125
|
Konvenční chemoembolizace podáním směsi doxorubicinu a oxaliplatiny s 5-20 ml jodizovaného oleje. Želatinová houba byla použita k embolizaci vyživující tepny nádoru. Opakujte, pokud se u pacientů s životaschopnými lézemi prokázalo CT nebo MRI.
Holé stenty se implantují do portální žíly.
Implantát semenného vlákna jódu-125 v portální žíle.
|
|
Aktivní komparátor: TACE
Transarteriální chemoembolizace (TACE) podáním doxorubicinu a oxaliplatiny ve směsi s 5-20 ml jodizovaného oleje. K embolizaci přívodní tepny nádoru byla použita želatinová houba. Opakujte, pokud pacienti s životaschopnými lézemi prokázali CT nebo MRI.
|
Konvenční chemoembolizace podáním směsi doxorubicinu a oxaliplatiny s 5-20 ml jodizovaného oleje. Želatinová houba byla použita k embolizaci vyživující tepny nádoru. Opakujte, pokud se u pacientů s životaschopnými lézemi prokázalo CT nebo MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Ředitel studie: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-IR 2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy