Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling for avanceret leverkræft

17. april 2018 opdateret af: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital

Transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med endovaskulær implantation af bare stent og jod-125 frøstreng til behandling af hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose versus TACE alene

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TACE kombineret endovaskulær stentimplantation giver en overlevelsesfordel i forhold til TACE alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Hepatocellulært karcinom (HCC) diagnose bekræftet ved nålebiopsi eller ved to tilfældige billeddannelsesteknikker forbundet med øget α-fetoprotein ifølge American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer og kontrastforstærkende tumortrombe inden for hovedportalen vene og en af ​​første-ordens grenen på CT eller MR;
  • (2) Child-Pugh klassificering grad A eller B;
  • （3）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden leversygdom (bilirubinniveauer >3 mg/dL, AS eller ALT >5 × øvre normalgrænse));
  • Tumor invaderer Vena Cava inferior, ekstrahepatisk spredning;
  • kontraindikationer for doxorubicin eller oxaliplatin kemoterapi;
  • enhver kontraindikation for en arteriel procedure, såsom svækkede koagulationsprøver (trombocyttal under 50 × 109/L eller protrombinaktivitet under 50 %);
  • nyresvigt, hjerteudstødningsfraktion <50 %) eller slutstadiesygdom;
  • patienter, der ikke var i stand til at samarbejde under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE&Stents
kemoembolisering kombineret med endovaskulære stents og iod-125 frøstrengsimplantation
Procedure: kemoembolisering
Konventionel kemoembolisering ved administration af Doxorubicin og Oxaliplatin blanding med 5-20 mL iodiseret olie. Gelatinesvamp blev brugt til at embolisere tumorens fødearterie. Gentag, hvis patienter med levedygtige læsioner påvist ved CT eller MR.
Enhed: endovaskulær stents implantation
Bare stenter implanteres i portvenen.
Procedure: iod-125 frøstrengsimplantation
Jod-125 frøstrengimplantat i portvenen.
Aktiv komparator: TACE
Transarterisk kemoembolisering (TACE) ved administration af Doxorubicin og Oxaliplatin blandet med 5-20 mL iodiseret olie. Gelatinesvamp blev brugt til at embolisere tumorens fødearterie. Gentag, hvis patienter med levedygtige læsioner påvist ved CT eller MR.
Procedure: kemoembolisering
Konventionel kemoembolisering ved administration af Doxorubicin og Oxaliplatin blanding med 5-20 mL iodiseret olie. Gelatinesvamp blev brugt til at embolisere tumorens fødearterie. Gentag, hvis patienter med levedygtige læsioner påvist ved CT eller MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Studieleder: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-IR 2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner