Tratamiento combinado para el cáncer de hígado avanzado
17 de abril de 2018 actualizado por: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
Quimioembolización transarterial (TACE) combinada con implantación endovascular de stent desnudo y hebra de semilla de yodo-125 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular con trombosis del tumor de la vena porta versus TACE sola
El propósito de este estudio es determinar si la implantación de stent endovascular combinada con TACE confiere un beneficio de supervivencia sobre la TACE sola.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado por biopsia con aguja o por dos técnicas de imágenes coincidentes asociadas con aumento de α-fetoproteína según las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) y trombo tumoral realzado con contraste dentro del portal principal vena y una de la rama de primer orden en CT o MRI;
- (2) Clasificación Child-Pugh grado A o B;
- (3) Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos.
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática avanzada (niveles de bilirrubina >3 mg/dL, AST o ALT >5 × límite superior de lo normal);
- Tumor invade la Vena Cava Inferior, diseminación extrahepática;
- contraindicaciones para la quimioterapia con doxorrubicina u oxaliplatino;
- cualquier contraindicación para un procedimiento arterial, como pruebas de coagulación alteradas (recuento de plaquetas por debajo de 50 × 109/L o actividad de protrombina por debajo del 50 %);
- insuficiencia renal, fracción de eyección cardíaca <50 %) o enfermedad en etapa terminal;
- pacientes que no fueron capaces de cooperar durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TACE y stents
quimioembolización combinada con stents endovasculares e implantación de hebras de semilla de yodo-125
|
Quimioembolización convencional mediante la administración de una mezcla de doxorrubicina y oxaliplatino con 5-20 ml de aceite yodado. Se usó una esponja de gelatina para embolizar la arteria de alimentación del tumor. Repetir si los pacientes con lesiones viables demostradas por TC o RM.
Implante de stent desnudo dentro de la vena porta.
Implante de hilo de semilla de yodo-125 dentro de la vena porta.
|
|
Comparador activo: TACE
Quimioembolización transarterial (TACE) mediante la administración de doxorrubicina y oxaliplatino mezclados con 5-20 ml de aceite yodado. Se usó una esponja de gelatina para embolizar la arteria de alimentación del tumor. Repetir si los pacientes con lesiones viables demostradas por TC o RM.
|
Quimioembolización convencional mediante la administración de una mezcla de doxorrubicina y oxaliplatino con 5-20 ml de aceite yodado. Se usó una esponja de gelatina para embolizar la arteria de alimentación del tumor. Repetir si los pacientes con lesiones viables demostradas por TC o RM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhinping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Director de estudio: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-IR 2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .