（RA）患者の軟骨に対するアダリムマブ＋メトトレキサート（MTX）対プラセボ＋MTXの効果
2017年10月17日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
軟骨の遅延ガドリニウム増強磁気共鳴 (MR) イメージング - 初期の RA 患者の軟骨に対するアダリムマブ + MTX とプラセボ + MTX の効果を測定するパイロット研究
この研究は、早期進行性関節リウマチ (RA) 患者における軟骨の遅延ガドリニウム増強磁気共鳴画像法 (dGEMRIC) インデックスによって反映される、軟骨 GAG 含有量に対するアダリムマブとメトトレキサート (MTX) と MTX 単独療法の効果を縦断的に比較することを目的としています。以前に疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または生物学的治療を受けていない人。
調査の概要
詳細な説明
患者は、アダリムマブ q2w + 経口 MTX qw 併用療法または経口 MTX qw 単独療法 + プラセボ皮下 (SC) q2w のいずれかにランダムに割り当てられます。比率は 2:1 です。
盲検を維持するために、一致するプラセボ SC 注射が、MTX 単独療法グループに q2w で調剤されます。
すべての被験者は、経口錠剤として非盲検MTX 15 mg qwを受け取ります。
すべての被験者は、経口治験薬の摂取後 48 時間から始まる任意の日に、治験全体を通して毎週約 5 mg の経口葉酸栄養補助食品を摂取します。
標準療法として定義されている経口葉酸補充は、MTX 療法の 24 ～ 48 時間後に単回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、2010年のアメリカリウマチ学会（ACR）のRA分類基準を満たす早期RA（ERA）の診断を受けています
- 症状の発症から12ヶ月未満の疾患期間。
除外基準:
- -被験者は以前に全身生物学的療法にさらされたことがあります（例 アバタセプト、トシリズマブ）、アダリムマブを含む抗腫瘍壊死因子（TNF療法）（例：インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、エタネルセプト）を含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ
アダリムマブ 40 mg eow 注射を MTX と組み合わせて 24 週間受ける
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アダリムマブ 40 mg を隔週で MTX と組み合わせて 24 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MTXと組み合わせてプラセボ注射を24週間受ける
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アダリムマブと同量のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に利き手の中手指節 (MCP II) および MCP III 関節の関節腔狭小化を可変フリップ角イメージング 3 時間 (3T) MRI で測定
時間枠：104週
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関節腔の狭小化は、24週目およびベースラインで可変フリップアングルイメージング3T MRIによって測定されます。
プールされた (患者ごとの) dGEMRIC インデックス (T1 [ms]) の平均グループ間差を比較することにより、関節腔の狭小化の可能な減少が見られるはずです。
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104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benedikt Ostendorf, Prof.Dr.、Poliklinik für Rheumatologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月14日
研究の完了 (実際)
2017年9月14日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。