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L'effetto di Adalimumab Plus Methotrexate (MTX) rispetto a Placebo Plus MTX sulla cartilagine nei pazienti (AR)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Imaging ritardato della cartilagine con risonanza magnetica potenziata con gadolinio: uno studio pilota per misurare l'effetto di Adalimumab Plus MTX rispetto a Placebo Plus MTX sulla cartilagine nei primi pazienti affetti da AR

Questo studio mira a confrontare longitudinalmente l'effetto di adalimumab più metotrexato (MTX) rispetto alla monoterapia con MTX sul contenuto di GAG della cartilagine, riflesso dall'indice di risonanza magnetica della cartilagine potenziato con gadolinio ritardato (dGEMRIC), in pazienti con artrite reumatoide progressiva precoce (AR), che non avevano ricevuto in precedenza alcun farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o trattamento biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla terapia combinata con adalimumab q2w più MTX orale qw o in monoterapia con MTX orale qw più placebo sottocutaneo (SC) q2w in un rapporto 2:1. Per mantenere l'accecamento, le iniezioni sottocutanee di placebo corrispondenti verranno somministrate ogni 2 settimane al gruppo in monoterapia con MTX. Tutti i soggetti riceveranno MTX 15 mg qw in aperto come compresse orali. Tutti i soggetti assumeranno circa 5 mg di integratore alimentare settimanale di folato orale durante lo studio in qualsiasi giorno a partire da 48 ore dopo l'ingestione del farmaco orale in studio. Definita come terapia standard, l'integrazione orale di folati sarà assunta in una singola dose 24-48 ore dopo la terapia con MTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di AR precoce (ERA) che soddisfa i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione dell'AR
  • Durata della malattia inferiore a 12 mesi dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una precedente esposizione a qualsiasi terapia biologica sistemica (ad es. abatacept, tocilizumab) incluso fattore di necrosi antitumorale (terapia TNF) (ad es. infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept) incluso adalimumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
ricevere iniezioni a settimane alterne di adalimumab 40 mg in combinazione con MTX per 24 settimane
Droga: Adalimumab
adalimumab 40 mg a settimane alterne in combinazione con MTX per 24 settimane
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore placebo: Placebo
ricevere iniezioni di placebo in combinazione con MTX per 24 settimane
Droga: Placebo
Placebo la stessa quantità di adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento dello spazio articolare delle articolazioni metacarpo-falangee (MCP II) e MCP III nella mano clinicamente dominante misurata mediante risonanza magnetica a 3 tempi (3T) con imaging ad angolo di rotazione variabile
Lasso di tempo: 104 settimane
Il restringimento dello spazio articolare sarà misurato mediante risonanza magnetica 3T con imaging ad angolo di rotazione variabile alla settimana 24 e al basale. Una possibile riduzione del restringimento dello spazio articolare dovrebbe essere osservata confrontando la differenza media tra i gruppi dell'indice dGEMRIC raggruppato (per paziente) (T1 [ms]).
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR-ERA
  • 2013-004604-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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