(RA) 환자의 연골에 대한 아달리무맙 플러스 메토트렉세이트(MTX) 대 위약 플러스 MTX의 효과
2017년 10월 17일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
연골의 지연된 가돌리늄 증강 자기공명(MR) 영상 - 초기 RA 환자의 연골에 대한 아달리무맙 플러스 MTX 대 위약 플러스 MTX의 효과를 측정하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 초기 진행성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 연골의 지연된 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(dGEMRIC) 지수에 반영된 연골 GAG 함량에 대한 아달리무맙 + 메토트렉세이트(MTX) 대 MTX 단독 요법의 효과를 종단적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 이전에 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는 생물학적 치료를 받은 적이 없는 사람.
연구 개요
상세 설명
환자는 아달리무맙 q2w + 경구 MTX qw 병용 요법 또는 경구 MTX qw 단일 요법 + 위약 피하(SC) q2w에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 일치하는 위약 피하 주사가 MTX 단일요법 그룹에 q2w 투여됩니다.
모든 피험자는 공개 라벨 MTX 15mg qw를 경구 정제로 받게 됩니다.
모든 피험자는 경구 연구 약물을 섭취한 후 48시간부터 연구 기간 동안 매주 약 5mg의 경구 엽산 식이 보충제를 섭취할 것입니다.
표준 요법으로 정의된 경구 엽산 보충은 MTX 요법 후 24-48시간 후에 단일 용량으로 섭취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 RA 분류를 위한 2010년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족하는 조기 RA(ERA) 진단을 받았습니다.
- 증상 발병 후 12개월 미만의 질병 지속 기간.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 전신 생물학적 요법에 노출된 적이 있습니다(예: abatacept, tocilizumab) 항종양 괴사 인자(TNF 요법) 포함(예: infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept), 아달리무맙 포함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙
24주 동안 MTX와 병용하여 아달리무맙 40 mg eow 주사를 받음
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24주 동안 MTX와 병용하여 격주로 아달리무맙 40mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 MTX와 함께 위약 주사를 받음
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아달리무맙과 동일한 양의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 우세한 손의 중수지절(MCP II) 및 MCP III 관절의 관절 공간 협소화는 가변 플립 앵글 영상 3시간(3T) MRI로 측정
기간: 104주
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관절 공간 협소화는 24주차 및 기준선에서 가변 플립 앵글 이미징 3T MRI로 측정됩니다.
합동(환자당) dGEMRIC 지수(T1 [ms])의 평균 그룹 간 차이를 비교하여 관절 공간 협소화의 가능한 감소를 확인해야 합니다.
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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