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Die Wirkung von Adalimumab plus Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Placebo plus MTX auf den Knorpel bei (RA)-Patienten

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Verzögerte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanz (MR)-Bildgebung des Knorpels – Eine Pilotstudie zur Messung der Wirkung von Adalimumab plus MTX im Vergleich zu Placebo plus MTX auf den Knorpel bei RA-Patienten im Frühstadium

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Adalimumab plus Methotrexat (MTX) versus MTX-Monotherapie auf den Knorpel-GAG-Gehalt, widergespiegelt durch den Index der verzögerten Gadolinium-verstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC), bei Patienten mit früher progressiver rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen. die zuvor kein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) oder eine biologische Behandlung erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Kombinationstherapie mit Adalimumab q2w plus oralem MTX qw oder einer Monotherapie mit oralem MTX qw plus subkutanem Placebo (SC) q2w in einem Verhältnis von 2:1 zugewiesen. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden der MTX-Monotherapiegruppe q2w entsprechende Placebo-SC-Injektionen verabreicht. Alle Probanden erhalten unverblindetes MTX 15 mg qw als orale Tabletten. Alle Probanden nehmen während der gesamten Studie an einem beliebigen Tag, beginnend 48 Stunden nach der Einnahme ihrer oralen Studienmedikation, ungefähr 5 mg wöchentliches Nahrungsergänzungsmittel an oralem Folat ein. Als Standardtherapie definiert, wird eine orale Folat-Supplementierung in einer Einzeldosis 24-48 h nach der MTX-Therapie eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von früher RA (ERA), die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 für die Klassifizierung von RA erfüllt
  • Krankheitsdauer weniger als 12 Monate ab Beginn der Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt war zuvor einer systemischen biologischen Therapie ausgesetzt (z. Abatacept, Tocilizumab) einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-Therapie) (z. B. Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept) einschließlich Adalimumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
24 Wochen lang 40 mg Adalimumab jede zweite Woche in Kombination mit MTX erhalten
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit MTX für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Humira
Placebo-Komparator: Placebo
24 Wochen lang Placebo-Injektionen in Kombination mit MTX erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo die gleiche Menge wie Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkspaltverengung der Metakarpophalangeal- (MCP II) und MCP III-Gelenke in der klinisch dominanten Hand, gemessen durch 3-fach (3T) MRT mit variablem Flip-Winkel
Zeitfenster: 104 Wochen
Die Gelenkspaltverengung wird durch 3-T-MRT mit variablem Flip-Winkel in Woche 24 und zu Studienbeginn gemessen. Eine mögliche Verringerung der Gelenkspaltverengung sollte durch Vergleich der mittleren Intergruppendifferenz des gepoolten (pro Patient) dGEMRIC-Index (T1 [ms]) gesehen werden.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-ERA
  • 2013-004604-19 (EudraCT-Nummer)

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