Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Adalimumab Plus Methotrexat (MTX) versus Placebo Plus MTX på brusk hos (RA) patienter

17. oktober 2017 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Forsinket gadolinium-forstærket magnetisk resonans (MR) billeddannelse af brusk - et pilotstudie til at måle effekten af ​​Adalimumab Plus MTX versus Placebo Plus MTX på brusk hos patienter med tidlig RA

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne longitudinalt effekten af ​​adalimumab plus methotrexat (MTX) versus MTX monoterapi på brusk-GAG-indhold, afspejlet af forsinket Gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse af brusk (dGEMRIC) indeks hos patienter med tidlig progressiv reumatoid arthritis (RA), som ikke tidligere havde modtaget noget sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) eller biologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten adalimumab q2w plus oral MTX qw kombinationsterapi eller oral MTX qw monoterapi plus placebo subkutan (SC) q2w i en ration 2:1. For at opretholde blinding vil matchende placebo SC-injektioner blive dispenseret q2w til MTX-monoterapigruppen. Alle forsøgspersoner vil modtage open-label MTX 15 mg qw som orale tabletter. Alle forsøgspersoner vil tage ca. 5 mg ugentligt kosttilskud af oralt folat gennem hele undersøgelsen på en hvilken som helst dag, der begynder 48 timer efter indtagelse af deres orale undersøgelsesmedicin. Defineret som standardterapi vil oralt folattilskud blive taget i en enkelt dosis 24-48 timer efter MTX-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af tidlig RA (ERA), der opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for klassificering af RA
  • Sygdomsvarighed mindre end 12 måneder fra symptomernes opståen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere været udsat for systemisk biologisk behandling (f. abatacept, tocilizumab) inklusive anti-tumornekrosefaktor (TNF-behandling) (f.eks. infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept) inklusive adalimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab
modtage adalimumab 40 mg eow-injektioner i kombination med MTX i 24 uger
Medicin: Adalimumab
adalimumab 40 mg hver anden uge i kombination med MTX i 24 uger
Andre navne:
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
får placebo-injektioner i kombination med MTX i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo samme mængde som adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledrumsindsnævring af de metacarpophalangeale (MCP II) og MCP III leddene i den klinisk dominerende hånd målt ved variabel flip-angle imaging 3 gange (3T) MRI
Tidsramme: 104 uger
Indsnævring af ledrummet vil blive målt ved hjælp af variabel flip-angle imaging 3T MRI i uge 24 og baseline. En mulig reduktion af ledrummets indsnævring bør ses ved at sammenligne den gennemsnitlige intergruppeforskel af poolet (pr. patient) dGEMRIC-indeks (T1 [ms]).
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-ERA
  • 2013-004604-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner