Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Adalimumab Plus Metotrexát (MTX) és a Placebo Plus MTX hatása a porcra (RA) betegekben

2017. október 17. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

A porc késleltetett gadolinium mágneses rezonancia (MR) képalkotása – kísérleti tanulmány az Adalimumab Plus MTX versus placebo Plus MTX hatásának mérésére a porcra korai RA betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy longitudinálisan összehasonlítsa az adalimumab plusz metotrexát (MTX) és az MTX monoterápia hatását a porc GAG-tartalmára, amelyet a késleltetett gadolinium-erősítésű porc mágneses rezonancia (dGEMRIC) index tükröz, korai progresszív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. akik korábban nem részesültek semmilyen betegségmódosító reumaellenes gyógyszerben (DMARD) vagy biológiai kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra adalimumab q2w plus orális MTX qw kombinációs terápia vagy orális MTX qw monoterápia plus placebo subcutan (SC) 2:1 arányban. A vakság fenntartása érdekében az MTX-monoterápiás csoportnak q2w-ként megfelelő placebo SC injekciókat adnak ki. Minden vizsgálati alany nyílt elrendezésű, 15 mg-os MTX-et kap naponta orális tabletta formájában. Minden alany körülbelül heti 5 mg orális folát étrend-kiegészítőt fog bevenni a vizsgálat során, bármely napon, 48 órával az orális vizsgálati gyógyszer bevétele után. Standard terápiaként az orális folsav-kiegészítést egyetlen adagban kell bevenni 24-48 órával az MTX-terápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany korai RA-t (ERA) diagnosztizált, amely megfelel a 2010-es Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) RA osztályozási kritériumainak.
  • A betegség időtartama kevesebb, mint 12 hónap a tünetek megjelenésétől számítva.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban bármilyen szisztémás biológiai terápiában részesült (pl. abatacept, tocilizumab), beleértve az anti-tumor nekrózis faktort (TNF-terápia) (pl. infliximab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept), beleértve az adalimumabot is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab
40 mg adalimumab eow injekciót kapnak MTX-el kombinálva 24 héten keresztül
Drog: Adalimumab
40 mg adalimumab minden második héten MTX-szel kombinálva 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Humira
Placebo Comparator: Placebo
placebo injekciót kapnak MTX-szel kombinálva 24 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo ugyanannyi, mint az adalimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metacarpophalangealis (MCP II) és MCP III ízületek ízületi térének szűkülése a klinikailag domináns kézben változó flip-angle képalkotással, háromszoros (3T) MRI-vel mérve
Időkeret: 104 hét
Az ízületi tér beszűkülését a 24. héten és az alapvonalon változó átbillentési szögű képalkotó 3T MRI-vel mérik. Az ízületi rés szűkületének lehetséges csökkenését az összesített (betegenkénti) dGEMRIC index (T1 [ms]) átlagos csoportközi különbségének összehasonlításával kell látni.
104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAR-ERA
  • 2013-004604-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel