Wpływ adalimumabu plus metotreksat (MTX) w porównaniu z placebo plus metotreksatem na chrząstkę u pacjentów z RZS
17 października 2017 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Opóźnione obrazowanie chrząstki metodą rezonansu magnetycznego (MR) wzmocnionego gadolinem — badanie pilotażowe mające na celu pomiar wpływu Adalimumabu Plus MTX w porównaniu z Placebo Plus MTX na chrząstkę u pacjentów z wczesnym RZS
Niniejsze badanie ma na celu podłużne porównanie wpływu adalimumabu z metotreksatem (MTX) w porównaniu z monoterapią MTX na zawartość GAG w chrząstce, co odzwierciedla wskaźnik dGEMRIC (opóźniony rezonans magnetyczny chrząstki) u pacjentów z wczesnym postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) ani leczenia biologicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab co 2 tygodnie z doustną terapią skojarzoną MTX lub doustną monoterapię MTX z placebo co 2 tygodnie w dawce 2:1.
Aby utrzymać zaślepienie, w grupie otrzymującej monoterapię MTX co 2 tygodnie będą podawane odpowiadające im zastrzyki SC placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają w ramach otwartej próby MTX 15 mg qw w postaci tabletek doustnych.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować około 5 mg cotygodniowego suplementu diety doustnego kwasu foliowego przez cały czas trwania badania w dowolnym dniu rozpoczynającym się 48 godzin po przyjęciu doustnego leku badanego.
Zdefiniowana jako terapia standardowa, doustna suplementacja folianów będzie przyjmowana w pojedynczej dawce 24-48 h po terapii MTX.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano wczesne RZS (ERA), spełniające kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 2010 r. dotyczące klasyfikacji RZS
- Czas trwania choroby krótszy niż 12 miesięcy od wystąpienia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej narażony na jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną (np. abatacept, tocilizumab), w tym czynnik martwicy nowotworu (terapia TNF) (np. infliksymab, golimumab, certolizumab pegol, etanercept), w tym adalimumab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adalimumab
otrzymywać adalimumab w dawce 40 mg co drugi raz w zastrzykach w skojarzeniu z MTX przez 24 tygodnie
|
adalimumab 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z MTX przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
otrzymywać zastrzyki placebo w skojarzeniu z MTX przez 24 tygodnie
|
Placebo w takiej samej ilości jak adalimumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie szpar stawowych w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP II) i MCP III w klinicznie dominującej ręce mierzone za pomocą obrazowania 3-krotnego (3T) MRI o zmiennym kącie obrotu
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Zwężenie szpary stawowej będzie mierzone za pomocą obrazowania 3T MRI ze zmiennym kątem odchylenia w 24. tygodniu i na początku badania.
Ewentualne zmniejszenie zwężenia szpary stawowej należy dostrzec porównując średnią różnicę międzygrupową zbiorczego (na pacjenta) wskaźnika dGEMRIC (T1 [ms]).
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benedikt Ostendorf, Prof.Dr., Poliklinik für Rheumatologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-ERA
- 2013-004604-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .